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勃林格殷格翰與上海萊士達(dá)成重磅合作,攜手開發(fā)血友病創(chuàng)新藥物

2024-03-13 14:33 4002
  • 勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)有限公司將為上海萊士血液制品股份有限公司的血友病創(chuàng)新藥物提供工藝轉(zhuǎn)移及臨床生產(chǎn)制造服務(wù)
  • 上海萊士旗下創(chuàng)新藥物SR604注射液I期臨床試驗(yàn)申請獲批,有望為血友病及先天性凝血因子VII缺乏癥患者的出血預(yù)防提供全新的治療選擇
  • 國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥合同開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)(CDMO)攜手本土創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè),賦能中國創(chuàng)新,走向全球

上海2024年3月13日 /美通社/ -- 研發(fā)驅(qū)動的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰今天宣布與上海萊士血液制品有限公司(以下簡稱"上海萊士")達(dá)成一項(xiàng)重磅合作:位于上海張江的勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)有限公司(以下簡稱"勃林格殷格翰中國生物制藥")將為上海萊士旗下血友病創(chuàng)新藥物SR604注射液提供工藝轉(zhuǎn)移及臨床生產(chǎn)制造服務(wù),致力于通過國際一流CDMO平臺轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)終端產(chǎn)品,助力中國創(chuàng)新走向海外,惠及全球患者。


SR604注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白 C,特異性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的單克隆抗體制劑。日前,國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了SR604注射液一項(xiàng)臨床I期試驗(yàn)申請,每4周一次皮下注射給藥,擬用于血友病及先天性凝血因子VII缺乏癥患者出血的預(yù)防治療。截至目前,全球尚無與該藥物同靶點(diǎn)的產(chǎn)品上市。

勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)有限公司總經(jīng)理臧雨果博士表示:"很高興與本土創(chuàng)新藥企上海萊士達(dá)成合作,也祝賀抗體新藥SR604注射液臨床研究成功獲批。希望雙方一流的專業(yè)團(tuán)隊(duì)緊密合作,盡快將這款創(chuàng)新藥物推向市場,為血友病患者帶來更多福祉。勃林格殷格翰將以領(lǐng)先的項(xiàng)目管理流程、經(jīng)驗(yàn)豐富的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)、卓越的藥品注冊服務(wù)以及縝密的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系,賦能加速產(chǎn)品開發(fā),實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化。未來,我們愿攜手各方伙伴,積極賦能中國生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新生態(tài),助力實(shí)現(xiàn)從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化出海的全鏈條升級,惠及全球患者。"

上海萊士血液制品股份有限公司董事長、總經(jīng)理徐俊博士表示:"上海萊士很高興與全球領(lǐng)先的德國藥企勃林格殷格翰開展合作,依托勃林格殷格翰全球知名技術(shù)平臺和成熟的生產(chǎn)基地,共同推動SR604注射液的后續(xù)工藝轉(zhuǎn)移與生產(chǎn)制造,盡快為中國血友病患者帶來福音,滿足巨大的臨床需求。一直以來,‘做好藥、創(chuàng)新藥'是上海萊士立業(yè)成長的根本,上海萊士將繼續(xù)堅(jiān)持‘安全、優(yōu)質(zhì)、高效'的質(zhì)量方針,履行上海萊士健康衛(wèi)士的品牌承諾,做更多更好的創(chuàng)新藥,澤福社會。"

在雙方開發(fā)合作中,勃林格殷格翰中國生物制藥將為上海萊士的SR604注射液項(xiàng)目提供生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移、原液和制劑cGMP生產(chǎn)及CMC申報(bào)文件撰寫全流程服務(wù)。憑借其穩(wěn)健的工藝表現(xiàn)、成熟的工藝平臺、深厚的技術(shù)積淀為生物藥持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值并造福病患,可賦能創(chuàng)新藥物早期臨床開發(fā)的快速推進(jìn),為未來臨床后期CMC開發(fā),以及產(chǎn)品上市和商業(yè)化供應(yīng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

近年來,國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展"快車道",以國產(chǎn)創(chuàng)新藥為代表的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。作為全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)與供應(yīng)企業(yè),勃林格殷格翰中國生物制藥將產(chǎn)業(yè)鏈中的"生產(chǎn)瓶頸"轉(zhuǎn)型為"服務(wù)平臺",推動了中國藥品上市許可持有人(MAH)制度改革的突破,并率先在國內(nèi)將首個(gè)MAH制度下采用合同生產(chǎn)模式的創(chuàng)新生物藥推向市場。

目前,勃林格殷格翰中國生物制藥依托全球統(tǒng)一的工藝平臺及質(zhì)量體系,已建成具備工藝轉(zhuǎn)移及開發(fā)、臨床樣品供應(yīng),以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù),為客戶提供從生產(chǎn)工藝開發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應(yīng)的全方位服務(wù),賦能創(chuàng)新生物藥品項(xiàng)目的高質(zhì)量開發(fā)和國際化戰(zhàn)略。近年來,公司啟動"商業(yè)化供應(yīng)2.0"戰(zhàn)略,致力成為面向亞太地區(qū)的生物制藥供應(yīng)中心,利用生物大分子藥全球生產(chǎn)和注冊的豐富經(jīng)驗(yàn),助力本土藥企將創(chuàng)新產(chǎn)品推向國外市場。

勃林格殷格翰全球生物制藥BioXcellence負(fù)責(zé)人Christian Eckermann博士表示:"勃林格殷格翰中國生物制藥基地是公司全球生物制藥網(wǎng)絡(luò)的重要一環(huán),在世界范圍內(nèi)提供國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的創(chuàng)新藥物。未來,我們致力于扎根中國市場,持續(xù)夯實(shí)客戶產(chǎn)品組合,以不懈努力踐行對創(chuàng)新與患者關(guān)愛的高度承諾。"

消息來源:勃林格殷格翰
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