III期長期研究OASIS 3的積極結(jié)果支持拜耳Elinzanetant的上市申請

• OASIS 3研究為Elinzanetant提供了額外的支持性療效數(shù)據(jù)以及長期安全性數(shù)據(jù)，補充了OASIS 1和2研究的積極頂線結(jié)果
• 拜耳將向衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)提交OASIS 1、2和3的研究數(shù)據(jù)，以支持Elinzanetant用于治療與絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）的上市許可申請
• Elinzanetant目前處于臨床開發(fā)后期，用于治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀，為首個非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次

柏林2024年3月25日 /美通社/ -- 拜耳公司3月19日宣布了OASIS 3 III期研究積極頂線結(jié)果，該研究評估在研化合物Elinzanetant對比安慰劑的療效和長期安全性。研究中，Elinzanetant成功地達(dá)到了主要終點，表明與安慰劑相比，從基線到第12周，中度至重度血管舒縮癥狀（VMS，也稱為潮熱）的頻率降低在統(tǒng)計學(xué)上達(dá)到顯著性差別。在OASIS 3研究的52周內(nèi)觀察到的長期安全性與之前進(jìn)行的關(guān)于Elinzanetant的研究和發(fā)表的數(shù)據(jù)^1，2總體一致。

"OASIS 3研究旨在探索Elinzanetant長期性數(shù)據(jù)特征的重要問題。OASIS 3的積極頂線結(jié)果為OASIS 1和2的現(xiàn)有證據(jù)提供了新的支持，Elinzanetant在治療與絕經(jīng)期相關(guān)的中重度VMS的所有III期臨床試驗中始終顯示出積極的數(shù)據(jù)" 拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel表示："我們向衛(wèi)生當(dāng)局提交數(shù)據(jù)的同時，我們期待著在即將舉行的醫(yī)學(xué)會議上分享完整的數(shù)據(jù)。"

Elizanetant目前處于臨床開發(fā)后期，用于治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀，為首個非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次。

"至關(guān)重要的是，我們要繼續(xù)擴(kuò)大治療選擇，以有效滿足絕經(jīng)期女性的重要需求" OASIS 3主要研究者、帝國理工學(xué)院醫(yī)療保健NHS信托基金會婦科顧問、倫敦帝國理工大學(xué)實踐教授、國際更年期協(xié)會主席Nick Panay說： "這些結(jié)果，以及近期公布的OASIS 1和2的最新數(shù)據(jù)，增強了我們對Elinzanetant作為一種潛在的新型非激素治療絕經(jīng)期相關(guān)癥狀的療效和安全性的信心。"

OASIS 3（NCT05030584）是OASIS臨床開發(fā)計劃中的第三項III期研究，其頂線結(jié)果為陽性。2024年初，拜耳公司公布了兩項OASIS 1和2（NCT05042362和NCT05099159）III期研究的頂線數(shù)據(jù)，這些研究達(dá)到所有主要和關(guān)鍵次要終點。

這三項研究的結(jié)果將在即將召開的科學(xué)大會上公布。拜耳將向衛(wèi)生機構(gòu)提交OASIS 1、2和3研究的數(shù)據(jù)，以獲得Elinzanetant用于治療與絕經(jīng)相關(guān)的中重度VMS的上市許可。

關(guān)于  OASIS 1,2 和 3研究

OASIS 1 和 2 是雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究，旨在研究 Elinzanetant 每日口服一次治療女性絕經(jīng)相關(guān)中度至重度 VMS的療效和安全性。OASIS 1 和 2 在 15 個國家的 184 個中心隨機招募了 396 名和 400 名 40 - 65 歲的絕經(jīng)后女性。OASIS 3是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究，旨在研究Elinzanetant治療絕經(jīng)后女性血管舒縮癥狀52周的療效和安全性。OASIS 3對9個國家83個中心的628名40至65歲的絕經(jīng)后女性進(jìn)行了隨機分組。

關(guān)于 OASIS 臨床開發(fā)項目

Elinzanetant的III期臨床開發(fā)項目OASIS目前包括四項III期研究：OASIS 1、2、3和4。OASIS 1、2 和 3 針對Elinzanetant 120 mg 治療女性絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度 VMS的療效和安全性開展研究。OASIS 4研究是III期臨床項目的擴(kuò)展，旨在研究Elinzanetant在接受治療性或預(yù)防性乳腺癌內(nèi)分泌治療后導(dǎo)致中度至重度VMS的女性中的療效和安全性。

III期臨床開發(fā)項目的設(shè)計和給藥基于兩項II期研究（RELENT-1和SWITCH-1）的積極數(shù)據(jù)。RELENT-1是一項Ib/IIa期研究，旨在研究Elinzanetant的安全性、藥代動力學(xué)和初步療效。SWITCH-1是一項IIb期研究，旨在研究四種不同劑量的Elinzanetant與安慰劑對比治療VMS的療效和安全性。

關(guān)于Elinzanetant

Elizanetant目前處于臨床研發(fā)后期，用于治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀，為首個非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次。 Elinzanetant可以通過調(diào)節(jié)大腦下丘腦內(nèi)一組雌激素敏感神經(jīng)元（KNDy神經(jīng)元）來解決中度至重度VMS，絕經(jīng)期婦女的KNDy神經(jīng)元因缺乏雌激素而過度活躍，繼而破壞了體溫調(diào)控機制，導(dǎo)致潮熱等血管舒縮癥狀。Elinzanetant還可以減少與絕經(jīng)期相關(guān)的睡眠障礙。

關(guān)于血管舒縮癥狀

血管舒縮癥狀（VMS；也稱為潮熱）是由于雌激素缺乏導(dǎo)致KNDy神經(jīng)元肥大，其介導(dǎo)的體溫調(diào)節(jié)通路過度激活所致，雌激素缺乏可由于自然絕經(jīng)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)或內(nèi)分泌治療的藥物干預(yù)導(dǎo)致卵巢功能進(jìn)行性降低所致。

多達(dá)80%的女性在絕經(jīng)過渡期的某個時間點出現(xiàn)VMS，這是女性生命中這一特定階段尋求醫(yī)療關(guān)注的主要原因。超過1/3的女性報告有嚴(yán)重癥狀，癥狀可持續(xù)到最后一次月經(jīng)后的10年或更長時間，并對生活質(zhì)量產(chǎn)生相關(guān)影響。

VMS也可能由用于治療或預(yù)防乳腺癌的內(nèi)分泌治療引起，內(nèi)分泌治療引起的血管舒縮癥狀影響生活質(zhì)量和治療依從性。針對這部分女性的癥狀，目前仍沒有已獲批的治療可以選擇。

關(guān)于絕經(jīng)期

到 2030 年，全球絕經(jīng)期的女性人口預(yù)計將增至 12 億，每年新增 4700 萬人。由于卵巢老化，絕經(jīng)期是一個不可避免的過程，通常女性在40多歲或50歲左右進(jìn)入絕經(jīng)期。

絕經(jīng)期癥狀也可能是手術(shù)或藥物治療引起的，如乳腺癌治療。激素下降會導(dǎo)致各種癥狀，這些癥狀會極大地影響女性的健康、生活質(zhì)量、醫(yī)療支出和工作效率。絕經(jīng)過渡期間最常見和最具破壞性的癥狀是VMS、睡眠障礙和情緒變化。從醫(yī)療保健和社會經(jīng)濟(jì)的角度來看，解決這些癥狀對保持絕經(jīng)期功能性能力和生活質(zhì)量極為重要。

關(guān)于拜耳女性健康

女性健康是拜耳的DNA，是全球女性健康領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。拜耳長期致力于通過推進(jìn)創(chuàng)新治療組合，創(chuàng)造美好生活。拜耳提供了多種廣泛使用的有效的短期和長期避孕方法，以及絕經(jīng)管理和婦科疾病的療法。拜耳還專注于創(chuàng)新選擇，以解決全球女性未滿足的醫(yī)療需求。并擴(kuò)大絕經(jīng)期等治療選擇。此外，拜耳公司計劃到2030年為1億中低收入國家的婦女提供計劃生育服務(wù)，為相關(guān)援助方案提供資金，并確保提供負(fù)擔(dān)得起的現(xiàn)代避孕藥具。這是從2020年開始的全面可持續(xù)性措施和承諾的一部分，且符合聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。

關(guān)于拜耳

拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競爭力。秉承"共享健康，消除饑餓"的使命，公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動可持續(xù)發(fā)展并對業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時，集團(tuán)還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2023財年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為476億歐元。不計特殊項目的研究開發(fā)投入為54億歐元。更多信息請見www.bayer.com。