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康諾亞公布2023年業(yè)績:深耕差異化創(chuàng)新 蓄勢待發(fā)開啟商業(yè)化

2024-03-27 08:00 2840
  • 自身免疫領(lǐng)域核心產(chǎn)品司普奇拜單抗(CM310)用于成人中重度特應(yīng)性皮炎治療的藥品上市許可申請(NDA)已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理,并被納入優(yōu)先審評審批程序;
  • 司普奇拜單抗用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果積極,共同主要終點均完全達標,預(yù)計于2024年就該適應(yīng)癥申報NDA;同時,分別啟動并推動司普奇拜單抗用于治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、治療季節(jié)性過敏性鼻炎的III期臨床研究;
  • 就潛在世界首創(chuàng)靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物CMG901的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化與阿斯利康訂立全球獨家許可協(xié)議,已收到6300萬美元首付款;截至本公告日期,阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究;
  • 公司穩(wěn)步推動商業(yè)化生產(chǎn)能力建設(shè),快速搭建商業(yè)化團隊,全面準備開啟商業(yè)化。

成都2024年3月27日 /美通社/ -- 康諾亞(香港聯(lián)交所代碼:02162)發(fā)布2023年業(yè)績報告,2023年公司各項業(yè)務(wù)加速推進,在創(chuàng)新藥物開發(fā)、生產(chǎn)基地建設(shè)、商業(yè)化準備等各方面取得了里程碑式進展。

康諾亞聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士:"回顧2023年,康諾亞在各方面取得了突破性成果。我們專注創(chuàng)新治療,深耕差異化,核心產(chǎn)品司普奇拜單抗首個適應(yīng)癥的藥品上市許可申請獲受理,多個適應(yīng)癥及候選產(chǎn)品臨床研究齊頭并進,并通過授權(quán)合作等形式創(chuàng)造收入、加速研發(fā)進展。公司持續(xù)推動產(chǎn)能釋放,快速提升生產(chǎn)和商業(yè)化能力,深度布局全產(chǎn)業(yè)鏈,向著一家綜合性創(chuàng)新生物制藥公司穩(wěn)健邁步。今年,康諾亞有望迎來首個商業(yè)化產(chǎn)品,期待公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物能夠更快、更廣惠及臨床,持續(xù)為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔(dān)的治療新選擇。"

核心產(chǎn)品進展及研發(fā)管線亮點

  • 司普奇拜單抗(CM310)- 國內(nèi)首個自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物

推進并完成司普奇拜單抗治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究, 研究結(jié)果顯示,使用司普奇拜單抗治療16周時,達到EASI-75的患者比例為66.9%,達到IGA評分為0或1分且較基線改善≥2分的比例為44.2%,瘙癢控制和生活質(zhì)量均有顯著改善,且安全性特征良好。司普奇拜單抗用于成人中重度特應(yīng)性皮炎治療的藥品上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理,并被納入優(yōu)先審評審批程序;

2024年2月,啟動評價司普奇拜單抗在青少年中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究,目前正在進行患者入組工作;

持續(xù)推進治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究,于2023年12月完成數(shù)據(jù)揭盲及統(tǒng)計分析,數(shù)據(jù)結(jié)果積極,共同主要終點均完全達標,具備高度顯著的統(tǒng)計學(xué)差異,且安全性良好,預(yù)計將于2024年就該適應(yīng)癥申報NDA;

啟動并推進了評價司普奇拜單抗在背景治療下治療季節(jié)性過敏性鼻炎患者的Ⅲ期臨床研究,以及一項評價在季節(jié)性過敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、單臂Ⅱ期臨床研究;

開展治療中重度哮喘的關(guān)鍵II/III期臨床研究,由授權(quán)合作伙伴石藥集團負責(zé),目前正在進行患者入組。

  • CMG901/AZD0901Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物)

2023年2月,就CMG901的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化與阿斯利康訂立獨家全球許可協(xié)議,已收到6300萬美元首付款;截至本公告日期,阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究;

2023年11月,治療晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學(xué)會全體大會系列會議(ASCO Plenary Series)上以口頭報告形式發(fā)布。89例可評估的Claudin 18.2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者在三個劑量組的確認的客觀緩解率(ORR)為33%,疾病控制率(DCR)為70%。其中,2.2mg/kg劑量組確認的ORR為42%,中位無進展生存期(mPFS)為4.8個月。

  • CM313(CD38抗體)

持續(xù)推進評估CM313單一療法在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統(tǒng)惡性腫瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、免疫原性及初步療效的I期臨床試驗;

2023年6月,CM313治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會上以墻報形式發(fā)布。研究中CM313總體安全性良好,治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在≥2.0 MG/KG劑量水平下顯示出初步有效性;

持續(xù)推進了評價CM313在系統(tǒng)性紅斑狼瘡受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、免疫原性及初步療效的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增、多次給藥的Ib/IIa期臨床研究;

2023年12月,在一項研究者發(fā)起的、評價CM313治療成年人原發(fā)免疫性血小板減少癥的單臂、開放、探索性臨床研究的最新數(shù)據(jù)在第65屆美國血液協(xié)會(ASH)年會上以墻報形式發(fā)布。截至2023年6月30日,共有21例患者入組研究, 7例受試者完成了8次治療,隨訪期至少為8周。7例患者中, 100.0%(7/7)在首次給藥后8周內(nèi)達到血小板計數(shù)≥50 × 109/L,中位值緩解時間為1周(范圍1-3)。

  • CM326(TSLP抗體)

持續(xù)推進評價CM326在治療中重度特應(yīng)性皮炎成年患者中的有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究;

持續(xù)推進評價CM326在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)、免疫原性和初步療效的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib/IIa期臨床試驗;

開展治療中重度哮喘的II期臨床研究,由石藥集團負責(zé),目前正在進行患者入組。

  • 其他管線產(chǎn)品進展:

CM355/ICP-B02(CD20xCD3雙特異性抗體)

正在推進評估CM355在治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。截至本公告日期,所有接受6毫克及以上劑量治療的13例患者客觀緩解率(ORR)達到100%。

CM336(BCMAxCD3雙特異性抗體)

持續(xù)推進評價CM336治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。

CM350(GPC3xCD3雙特異性抗體)

持續(xù)推進評價CM350用于治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步療效的I/II期臨床研究。

CM338(MASP-2抗體)

持續(xù)推進評價CM338注射液在免疫球蛋白A腎病(IgAN)受試者中的有效性和安全性的II期臨床研究。

CM369/ICP-B05(CCR8抗體)

持續(xù)推進評估CM369用于治療晚期實體瘤及復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及療效的I期臨床研究。未來將探索CM369聯(lián)合其他免疫療法在各類癌癥適應(yīng)癥治療中的應(yīng)用。

CM383(Aβ原纖維抗體)

已于2024年2月提交了CM383的臨床試驗申請,即將開展一項在健康受試者中單次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)及免疫原性的I期臨床研究。

財務(wù)數(shù)據(jù)及公司運營重點

  • 2023年度實現(xiàn)收入3.5億人民幣,主要收入來自與阿斯利康的授權(quán)合作;年度研發(fā)支出增長至5.9億人民幣,持續(xù)投入差異化的候選管線研發(fā);截止2023年12月31日,公司定期存款、現(xiàn)金及銀行理財產(chǎn)品約27億。
  • 加快建設(shè)位于成都的生產(chǎn)基地,基地所有設(shè)計均符合國家藥監(jiān)局及美國FDA的cGMP規(guī)定,目前產(chǎn)能可達18,600升,以保障后續(xù)包括司普奇拜單抗在內(nèi)的多條管線臨床用藥及商業(yè)化放量。
  • 公司持續(xù)招聘人才,以匹配不斷增長的產(chǎn)品商業(yè)化銷售、研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及公司運營的需求。商業(yè)化核心團隊快速搭建,為全面推進的商業(yè)化上市做準備。

未來,康諾亞將繼續(xù)在中國及全球快速推進差異化的管線研發(fā),全面籌備后期管線產(chǎn)品的商業(yè)化。同時,為加快候選藥物的商業(yè)化進程,我們將在中國及全球范圍內(nèi)積極探索建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系,以共同開發(fā)、合作及授權(quán)等多種形式推動創(chuàng)新藥物更快惠及患者。公司將進一步提升符合cGMP要求的生產(chǎn)能力,降低成本、提高效益,向建成覆蓋全鏈條的綜合性生物制藥公司快速邁進,不斷致力于為全球患者開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化更具競爭力、高質(zhì)量、可負擔(dān)的創(chuàng)新藥物。

關(guān)于康諾亞

康諾亞(香港聯(lián)交所代碼:02162)是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔(dān)的創(chuàng)新療法。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心,主要領(lǐng)導(dǎo)團隊均為生物制藥行業(yè)頂尖專家,具有世界級科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。

公司堅持自主創(chuàng)新,擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力,依托新型T細胞重定向(nTCE)雙特異性平臺等專有平臺,打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領(lǐng)域,搭建起差異化產(chǎn)品管線,打造多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物,多項進展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位??抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈,業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期,建設(shè)中的國際化生產(chǎn)基地滿足國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求,現(xiàn)有總產(chǎn)能18,600L。

有關(guān)康諾亞的更多信息,請訪問 https://www.keymedbio.com/。

 

消息來源:康諾亞
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