科濟(jì)藥業(yè)就FDA發(fā)現(xiàn)項(xiàng)提交整改報(bào)告

上海2024年4月29日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，有關(guān)糾正和預(yù)防措施（CAPAs）計(jì)劃的整改報(bào)告已提交給美國食品藥品管理局（FDA）。此次提交與2023年12月FDA對位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的臨床生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后發(fā)布的483表中的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)有關(guān)。相關(guān)工作正按照此前遞交的時(shí)間線順利進(jìn)行。

本公司承諾將與FDA密切合作，以質(zhì)量為優(yōu)先，確保臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。公司建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本?？茲?jì)藥業(yè)的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站 https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

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