omniture

信達(dá)生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物品種,治療晚期胃/胃食管交界處腺癌患者

2024-05-07 08:07 4571

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2024年5月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,宣布其抗緊密連接蛋白18.2(CLDN18.2)抗體-依喜替康偶聯(lián)物(ADC)IBI343已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單,擬定適應(yīng)癥為至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。

本次突破性治療藥物認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在中國(guó)和澳洲進(jìn)行的1期臨床研究結(jié)果(NCT05458219)。據(jù)本次BTD申請(qǐng)資料,IBI343單藥在晚期胃/胃食管交界處腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。相關(guān)研究結(jié)果將在近期的醫(yī)學(xué)大會(huì)上發(fā)布。

目前,IBI343針對(duì)CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性胃/胃食管交界處腺癌的國(guó)際多中心III期臨床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)即將準(zhǔn)備啟動(dòng)。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示:"胃癌患者經(jīng)歷二線治療后預(yù)后差,容易出現(xiàn)腫瘤進(jìn)展,缺乏有效的三線治療方案,預(yù)期生存約半年,存在亟待滿足的臨床需求。目前IBI343單藥已經(jīng)在晚期胃癌患者后線治療中顯示出優(yōu)異的療效和良好的安全性,很高興其獲BTD認(rèn)定,我們會(huì)在后續(xù)的國(guó)際多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)中繼續(xù)確證其療效和安全性。信達(dá)生物在胃癌領(lǐng)域布局完備,擁有一線治療藥物PD-1抑制劑(達(dá)伯舒®)和二線治療抗血管生成藥物(希冉擇®),我們將探索IBI343聯(lián)合療法,以及IBI343在其他實(shí)體瘤如胰腺癌中的治療潛力。"

突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo),從而加快新藥上市,更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求??牲c(diǎn)擊這里查看已納入突破性治療品種名單。

關(guān)于胃/胃食管交界處腺癌

胃癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一,是全球范圍內(nèi)因癌癥導(dǎo)致死亡的主要原因之一。轉(zhuǎn)移性胃癌患者5年生存率不足 5%[i]。中國(guó)、日本等是胃癌高發(fā)區(qū)[ii]。目前,氟嘧啶和鉑類聯(lián)合治療的化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療是晚期轉(zhuǎn)移性胃癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。系統(tǒng)性治療對(duì)晚期胃癌的療效有限,尤其對(duì)于三線及以上胃癌患者的預(yù)后通常較差,可選的治療手段少,預(yù)期生存較短,中位生存期約半年[iii]

緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)和功能組分,其中緊密連接蛋白 18.2(CLDN18.2)通常埋藏在胃粘膜中,但惡性腫瘤的發(fā)生會(huì)導(dǎo)致緊密連接的破壞和腫瘤細(xì)胞表面 CLDN18.2 表位的暴露[iv]。 CLDN18.2 在胃癌患者中表達(dá)率達(dá) 80%。

關(guān)于IBI343(抗CLDN18.2 ADC)

IBI343 是信達(dá)生物研發(fā)的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康(exatecan)偶聯(lián)物。依喜替康作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑,可通過抑制DNA合成有效殺死腫瘤細(xì)胞。IBI343與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后,發(fā)生CLDN18.2依賴性內(nèi)化,隨后可裂解的連接子降解,從而釋放的藥物引起DNA損傷,導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰腫瘤細(xì)胞,因此IBI343也具有較強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)(bystander effect)。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達(dá)攸同®),阿達(dá)木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達(dá)伯華®),佩米替尼片(達(dá)伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®2),塞普替尼膠囊(睿妥®2),伊基奧侖賽注射液(??商K®)和托萊西單抗注射液(信必樂®)。目前,同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中,5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí),秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來,始終心懷科學(xué)善念,堅(jiān)守"以患者為中心",心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目,讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步,買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月,信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者,藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明:1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®)和塞普替尼膠囊(睿妥®)由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證,會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計(jì)。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響,實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。

參考文獻(xiàn)

[i] Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. May 2014;34(5):2079-85

[ii] Xu B, Wang JM. Epidemiological study of gastric cancer[J]. Chin J Cancer Prev Treat, 2006,13(1): 81-87.

[iii] Chan WL, Lam KO, So TH, et al. Third-line systemic treatment in advanced/metastatic gastric cancer: a comprehensive review. Ther Adv Med Oncol. 2019;11:1758835919859990.

[iv] Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624-7634.

 

消息來源:信達(dá)生物
相關(guān)股票:
HongKong:1801 OTC:IVBIY
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection