蘇州2024年6月2日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè),今日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已發(fā)布其推薦批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療的積極意見。NSCLC是全球最高發(fā)的癌癥之一,也是導(dǎo)致死亡的最主要癌種之一。舒格利單抗有望成為全球首個在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗,基石藥業(yè)亦有望成為首家將國產(chǎn)PD-L1單抗成功推向國際市場的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示,"CHMP的積極意見通常意味著我們即將迎來歐盟委員會的正式上市批準(zhǔn),這無論是對于舒格利單抗這款藥物、還是對于基石藥業(yè)本身,甚至對于整個中國創(chuàng)新藥行業(yè)來說都是一個振奮人心的重要里程碑!這不僅意味著我們離為歐洲肺癌患者提供這一創(chuàng)新療法更近了一步,更彰顯了基石藥業(yè)在國際化戰(zhàn)略上的重大突破。IV期NSCLC是舒格利單抗多個適應(yīng)癥中首個被證實能顯著獲益的適應(yīng)癥,我們也計劃為其他適應(yīng)癥提交注冊申請,包括III期NSCLC,胃癌,食管癌等。此外,繼近期與Ewopharma在中歐/東歐地區(qū)與瑞士達成舒格利單抗的商業(yè)化合作之后,我們陸續(xù)又與多個其他國家和地區(qū)的潛在合作伙伴進行深入洽談。我們滿懷信心,期待共同攜手將這一創(chuàng)新藥迅速推向更廣闊的全球市場,讓更多患者受益。同時,我也想借此機會感謝基石團隊多年來為實現(xiàn)這一重要里程碑所付出的辛勤努力和堅持。"
此次CHMP 的積極意見主要基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,可顯著改善未經(jīng)一線治療的IV期NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology)和《自然?癌癥》(Nature Cancer)上發(fā)表,并曾在多個國際學(xué)術(shù)會議上進行口頭匯報。
舒格利單抗是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體,目前已有五項適應(yīng)癥在中國獲批,包括III期和IV期NSCLC、結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌以及胃癌。此外,英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)也正在審評舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。同時,公司正與EMA、MHRA和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)等監(jiān)管部門就舒格利單抗除NSCLC以外的適應(yīng)癥上市申請進行溝通,并積極拓展在全球其他國家和區(qū)域的開發(fā)與商業(yè)化合作。
關(guān)于肺癌
2020年,肺癌是歐洲第三大確診癌癥,也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因,占癌癥死亡人數(shù)的五分之一。[i]在歐洲,約50%至70%的肺癌患者確診時已發(fā)展為IV期階段。[ii]全球范圍內(nèi),NSCLC約占所有肺癌的85%。[iii]
關(guān)于舒格利單抗
舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物,潛在能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險,與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優(yōu)勢。舒格利單抗獨特分子設(shè)計使其具備雙重作用機制,不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用,還能通過介導(dǎo)PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關(guān)巨噬細胞(TAMs),在誘導(dǎo)抗體依賴性細胞吞噬(ADCP)的同時不損害效應(yīng)性T細胞。這種差異化設(shè)計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現(xiàn)出了潛在同類最優(yōu)的療效和安全性。
目前,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)舒格利單抗(商品名:擇捷美®)五項適應(yīng)癥:
除歐洲藥品管理局(EMA)外,英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)也已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。目前,該申請正在審評過程中。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)成立于2015年底,是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè),致力于滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前,公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批14項新藥上市申請(NDA)以及9項適應(yīng)癥。當(dāng)前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的12款候選藥物。同時,基石藥業(yè)擁有一支資深管理團隊,"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
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前瞻性聲明
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[i] Dyba T, et al. The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers. Eur J Cancer. 2021;157:308-347. |
[ii] van Meerbeeck, J. et al. Lung cancer screening in Europe: where are we in 2021? Transl Lung Cancer Res,2021;10(5) 2407-2417. |
[iii] Zhang, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7:78985-78993. |