國產(chǎn)PD-L1首度成功出海：基石藥業(yè)宣布舒格利單抗（Cejemly?）獲歐盟委員會批準用于一線治療非小細胞肺癌

• 舒格利單抗成為全球首個在歐洲上市用于一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1單抗，也是首個成功"出海"的國產(chǎn)PD-L1單抗。
• 此次歐盟委員會的批準是基于GEMSTONE-302 III期臨床研究結(jié)果，該研究證明舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著延長初治的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的無進展生存期和總生存期。
• 基石藥業(yè)已與Ewopharma達成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業(yè)化戰(zhàn)略合作。
• 在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區(qū)的商業(yè)合作談判也已取得實質(zhì)性進展，預(yù)計不久將達成協(xié)議。
• 基石藥業(yè)也在加緊籌備向歐洲藥品管理局（EMA）遞交舒格利單抗其他適應(yīng)癥，如III期非小細胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請（MAA）。

蘇州2024年7月26日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布，歐盟委員會（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly^®）聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變，或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。舒格利單抗成為全球首個在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)也是首家將國產(chǎn)PD-L1單抗推向國際市場的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

此次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）和《自然?癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾在多個國際學(xué)術(shù)會議上進行口頭匯報。此外，GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數(shù)據(jù)將會在2024年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會（EMSO）年會上以壁報的形式公布（壁報編號1318P）。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示："歐盟的批準標志著基石藥業(yè)邁向成為全球領(lǐng)先的抗腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)的重要里程碑，也令全體基石人無比振奮。舒格利單抗不僅成為基石藥業(yè)首款在海外獲批的自研產(chǎn)品，更是全球首個在歐洲獲批的、聯(lián)合化療用于一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1單抗。這既意味著我們的高質(zhì)量研發(fā)和高標準生產(chǎn)獲得了國際監(jiān)管機構(gòu)的充分認可，也為公司的國際化戰(zhàn)略注入了新的動力。我們已收到來自全球各地數(shù)十家公司對于舒格利單抗?jié)撛谏虡I(yè)化合作的關(guān)注，這恰恰表明目前仍存在巨大的對于更新更好藥物的臨床需求。我們正積極與西歐、拉丁美洲、中東和非洲、東南亞、和加拿大的潛在合作伙伴進行接洽，預(yù)計不久將達成協(xié)議。"

楊博士回顧道："基石藥業(yè)在2023年5月重獲舒格利單抗在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。自那時起，全公司上下迅速響應(yīng)，各部門協(xié)同作戰(zhàn)，立即著手全面梳理法規(guī)和申報資料，評估資料的完整性和進行差距分析，篩選、接管或更換大量供應(yīng)商，并完成申請人轉(zhuǎn)換和注冊申報材料更新等等。EMA不久之后即發(fā)來了關(guān)鍵的Day 120清單，包含194個待決問題。我們的團隊在梳理海量數(shù)據(jù)后，在規(guī)定時限內(nèi)向EMA提交了詳盡的回復(fù)，并且在Day 180時，將近90%的問題答復(fù)被EMA審評員一次性接受，剩余部分也在進一步澄清后獲得了審評員的認可。在審評期間，我們還順利通過了EMA對于生產(chǎn)廠的定期GMP核查，以及對兩家研究中心和CRO共為期三周的GCP核查。隨后，我們在今年5月底收到了EMA人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布的推薦批準的積極意見。這一路的披荊斬棘，離不開基石團隊迎難而上和勇于創(chuàng)新的精神。"

楊博士進一步強調(diào)："舒格利單抗在海外獲批上市是基石藥業(yè)管線1.0戰(zhàn)略中的重要里程碑，印證了我們在開發(fā)同類最佳腫瘤免疫療法方面的建樹，也為聯(lián)合療法的開發(fā)打下了深厚基礎(chǔ)。在管線2.0中，我們有一系列極具前景的潛在同類首創(chuàng)或同類最佳候選藥物，目前正在進行國際多中心臨床研究或即將進入臨床階段，并且我們擁有這候選藥物的全球權(quán)益。我們也在積極探索舒格利單抗與其他治療手段如抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體的聯(lián)合應(yīng)用，以進一步拓展其作為腫瘤免疫治療骨架藥物的臨床價值。"

楊博士補充道："在舒格利單抗走出國門成為歐洲NSCLC的一線治療以及在中國獲批多項適應(yīng)癥的七年歷程中，我們見證了眾多中國腫瘤學(xué)專家在該領(lǐng)域的深厚積累、所有參與舒格利單抗研究的患者的偉大奉獻、以及我們研發(fā)團隊日以繼夜的不懈努力。GEMSTONE-302優(yōu)異的研究成果為舒格利單抗聯(lián)合化療作為IV期NSCLC一線標準療法提供了堅實的科學(xué)依據(jù)。我們期待這一'中國創(chuàng)新方案'能夠切實為全球肺癌患者帶來更長的生存獲益和更好的生命質(zhì)量。"

同時，基石藥業(yè)也在加緊籌備向EMA遞交舒格利單抗其他適應(yīng)癥，如III期非小細胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請（MAA）。

關(guān)于肺癌

2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因，占癌癥死亡人數(shù)的五分之一^[1]。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時已發(fā)展為IV期階段^[2]。全球范圍內(nèi)，NSCLC約占所有肺癌的85%^[3]。

關(guān)于舒格利單抗

舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat^®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的潛在風(fēng)險，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優(yōu)勢。舒格利單抗獨特分子設(shè)計使其具備雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導(dǎo)PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關(guān)巨噬細胞（TAMs），在誘導(dǎo)抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）的同時不損害效應(yīng)性T細胞。這種差異化設(shè)計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現(xiàn)出了潛在同類最優(yōu)的療效和安全性。

目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準舒格利單抗（商品名：擇捷美^®）五項適應(yīng)癥：

• 聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；
• 治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤患者；
• 聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者；
• 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。

歐盟委員會（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly^®）聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。

此外，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。目前，該申請正在審評過程中。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批15項新藥上市申請（NDA）以及9項適應(yīng)癥。當前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內(nèi)的12款候選藥物。同時，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團隊，"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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