上海2024年6月20日 /美通社/ -- 蘇州新勱德醫(yī)療器械科技有限公司(以下簡稱"新勱德")在第二十二屆世界制藥原料中國展(CPHI China 2024)上,以其突破性的藥物遞送技術(shù),成熟的量產(chǎn)經(jīng)驗與設(shè)施,再次成為行業(yè)關(guān)注的焦點。
本次世界制藥原料中國展(CPHI China 2024)在原有制藥原料綜合、天然提取物、生物制藥、制劑、制藥機(jī)械與包裝設(shè)備、包裝及給藥系統(tǒng)等細(xì)分版塊的基礎(chǔ)上,延伸拓展生命科學(xué)、醫(yī)療美容、美妝個護(hù)等熱門應(yīng)用領(lǐng)域,吸引了3500余家國內(nèi)外廠商參與。
作為中國首家在干粉與柔霧吸入給藥裝置領(lǐng)域突破專利與技術(shù)壁壘并成功通過體內(nèi)一致性評價(正式BE)的本土企業(yè),新勱德在本次展會上展示了其最新的重磅產(chǎn)品,包括仿制舒利迭吸入器、仿制 Ellipta吸入器、SMI柔霧吸入遞送裝置、仿制 Breezhaler吸入器、仿制Handihaler吸入器、創(chuàng)新鼻噴系統(tǒng)等,彰顯了中國本土企業(yè)在復(fù)雜藥物遞送裝置領(lǐng)域與商業(yè)制造的創(chuàng)新實力。
慢阻肺是僅次于高血壓、糖尿病的中國第三大常見慢性病。最新數(shù)據(jù)顯示,中國約有近一億人罹患慢阻肺,由于疾病知曉率、診斷率低,近年來慢阻肺患病率顯著增高,已經(jīng)成為我國居民第三位主要死因。對于此類患者而言,吸入給藥系統(tǒng)能夠直接將藥物送達(dá)呼吸道和肺部,實現(xiàn)快速療效,是首選的給藥途徑。但在長期以來,眾多MNC藥企在國內(nèi)吸入給藥裝置的市場中占據(jù)主導(dǎo)地位,隨著國內(nèi)患者對高質(zhì)量吸入給藥裝置需求的增長,在如今全球供應(yīng)鏈中斷危機(jī)與技術(shù)脫鉤風(fēng)險日益明顯的關(guān)鍵時期,吸入藥械的國產(chǎn)替代需求變得尤為迫切。
新勱德一直專注于肺部給藥和鼻腔給藥核心藥物遞送領(lǐng)域。其通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā),已成功突破行業(yè)專利與技術(shù)壁壘,為客戶提供具有顯著臨床優(yōu)勢的給藥裝置解決方案。其多款核心產(chǎn)品在設(shè)計上實現(xiàn)創(chuàng)新的同時,更在體外與體內(nèi)評價上達(dá)成了與原研產(chǎn)品的一致性,為中國呼吸慢病人群提供了更高效、安全、經(jīng)濟(jì)的治療方案。
展會上,新勱德特別展示了其自主研發(fā),突破歐美專業(yè)技術(shù)壁壘,形成了自主知識產(chǎn)權(quán)的SMI柔霧吸入遞送裝置。該裝置使用了新勱德自主研發(fā)的柔霧遞送裝置配備微流道硅基霧化芯片,采用了創(chuàng)新的氣霧技術(shù),通過精密設(shè)計的雙通道噴嘴,將藥物溶液轉(zhuǎn)化為軟霧,具有低速度、高內(nèi)聚性、長停留時間和小粒徑等特點,有效提高了藥物在肺部靶區(qū)域(如小氣道)的沉積率,從而提升了治療效果并減少了副作用,在真正意義上實現(xiàn)國產(chǎn)替代。
此外,新勱德自主研發(fā)的三聯(lián)藥物給藥裝置仿制 Ellipta(舒利迭第二代產(chǎn)品)吸入器同樣備受矚目。該裝置成功攻克了吸入三聯(lián)藥物技術(shù)中的一個關(guān)鍵難題—確保多種藥物顆粒在遞送過程中的均勻性,顯著提高了治療效果。目前,這款自研裝置正與中國多家頭部上市制藥企業(yè)緊密合作,開展臨床試驗。該裝置不僅擁有獨具匠心的產(chǎn)品外觀設(shè)計,其霧化性能、空氣動力學(xué)機(jī)理、體外一致性評價均與原研產(chǎn)品保持一致,實現(xiàn)了對GSK原研裝置的可替代性。
對于國內(nèi)企業(yè)來說,新勱德在自主研發(fā)方面的突破不僅意味著技術(shù)自主權(quán)的增強(qiáng),還預(yù)示著在吸入制劑領(lǐng)域,中國企業(yè)有能力打破國際巨頭的市場壟斷。自研產(chǎn)品可以有效降低成本,提高藥品的可及性,使更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起高質(zhì)量的吸入治療。同時,這也將激發(fā)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力,促進(jìn)相關(guān)吸入藥物產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展,為國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。
展會現(xiàn)場,新勱德相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,為滿足客戶日益增長的定制化研發(fā)、設(shè)計和生產(chǎn)一體化服務(wù)需求。公司于2023年啟動建造的常熟給藥裝置研發(fā)及生產(chǎn)基地將于近期落地投產(chǎn),進(jìn)一步提升產(chǎn)能。新勱德方面表示,該項目規(guī)劃占地40畝,投資總額約5億元,為亞洲最大的霧化給藥裝置(DPI & SMI)和高端藥包材制造基地,服務(wù)全球市場。預(yù)計達(dá)產(chǎn)后年銷售額將達(dá)15億元,貢獻(xiàn)稅收約7000萬元。
目前,該生產(chǎn)基地一期已建成一棟2.1萬平方米cGMP標(biāo)準(zhǔn)廠房,其中ISO-8及ISO-7等級凈化車間面積達(dá) 8000平方米,同步自主開發(fā)商業(yè)化硅基霧化芯片生產(chǎn)及高精度檢測設(shè)備。首期投產(chǎn)的給藥裝置產(chǎn)能達(dá)到3000萬套/年,藥包材產(chǎn)能15億個/年,預(yù)計將為行業(yè)帶來更高效、更具成本效益的產(chǎn)品和服務(wù)。
新勱德創(chuàng)始人、執(zhí)行董事趙光濤先生表示:"新勱德致力于通過技術(shù)創(chuàng)新與規(guī)?;圃?,助力本土制藥企業(yè)加快吸入制劑的國產(chǎn)化替代,促進(jìn)全球伙伴藥械組合產(chǎn)品的創(chuàng)新。我們將繼續(xù)深化與國內(nèi)外制藥企業(yè)的合作,推動藥物遞送技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。"