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新勱德常熟給藥裝置研發(fā)制造基地投產(chǎn) 助力吸入制劑加速國產(chǎn)替代

蘇州新勱德醫(yī)療器械科技有限公司
2024-08-07 20:01 4886

常熟2024年8月7日 /美通社/ -- 8月6日,新勱德醫(yī)療器械科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱"新勱德")常熟給藥裝置研發(fā)與制造基地投產(chǎn)儀式在常熟經(jīng)開區(qū)隆重舉行。

基地為目前亞洲最大的霧化給藥裝置(DPI & SMI)和高端藥包材制造基地,主要用于研發(fā)及制造給藥裝置及藥包材兩大品類,投產(chǎn)后將進(jìn)一步滿足吸入給藥市場(chǎng)不斷增長的產(chǎn)能需求,助力國內(nèi)吸入給藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。

常熟市委常委,經(jīng)開區(qū)黨工委副書記、管委會(huì)副主任陳國棟表示:"新勱德作為國內(nèi)唯一聚焦復(fù)雜藥物遞送裝置的新銳企業(yè),站在百億吸入制劑藍(lán)海市場(chǎng)的最前沿,以技術(shù)突圍行業(yè)、以產(chǎn)品撬動(dòng)市場(chǎng),實(shí)現(xiàn)了從"追光跟跑"到"領(lǐng)跑發(fā)光"的華麗蝶變。新勱德選擇落戶扎根常熟經(jīng)開區(qū),不僅能壯大經(jīng)開區(qū)生命健康特色產(chǎn)業(yè)集群,也為常熟醫(yī)藥器械制造業(yè)厚植發(fā)展勢(shì)能再添"新引擎"。"

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書長韓瀟表示:"對(duì)于整個(gè)中國醫(yī)藥包裝行業(yè)來說,這是一個(gè)重要的里程碑,標(biāo)志著肺部給藥裝置的規(guī)模化國產(chǎn)替代取得了重大突破。在當(dāng)前的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境中,藥物包裝與遞送技術(shù)的重要性不言而喻。它不僅直接關(guān)系到藥物的安全性和有效性,更關(guān)系到廣大患者的健康和福祉。新勱德在這一領(lǐng)域的不斷突破,充分展示了其卓越的創(chuàng)新能力和對(duì)社會(huì)責(zé)任的高度擔(dān)當(dāng)。"

泓元資本創(chuàng)始合伙人朱青生博士表示:"過去的幾年里,我們對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病認(rèn)知的不斷深化促成了吸入制劑行業(yè)的高度繁榮,中國吸入給藥市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大,但在給藥裝置方面卻存在極大的缺失。新勱德是國內(nèi)首家突破給藥裝置技術(shù)壁壘并成功通過BE一致性評(píng)價(jià)的本土企業(yè),泓元資本很高興的看到新勱德常熟藥物遞送裝置研發(fā)和生產(chǎn)基地以極快的速度落成投產(chǎn),能夠?yàn)橹袊胫苿┬袠I(yè)的蓬勃發(fā)展貢獻(xiàn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能,造福中國廣大呼吸慢病患者。"

新勱德創(chuàng)始人趙光濤表示:"不到一年的時(shí)間,我們完成了工廠建設(shè)、設(shè)備搬遷和系統(tǒng)驗(yàn)證,初步建成了中國最大的DPI和SMI肺部給藥裝置研發(fā)與制造基地。在海外巨頭長期壟斷的高端肺部給藥和鼻噴給藥的復(fù)雜藥物遞送系統(tǒng)領(lǐng)域,我們實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化規(guī)模的技術(shù)突破和制造量產(chǎn),具備了DPI和SMI全品類的商業(yè)化供貨能力。同時(shí),我們還建成了行業(yè)領(lǐng)先的研發(fā)硬件和團(tuán)隊(duì),促進(jìn)了藥械組合產(chǎn)品的高端仿制與創(chuàng)新開發(fā),推動(dòng)國產(chǎn)替代進(jìn)入快速發(fā)展階段。"

"常熟基地的產(chǎn)線啟用對(duì)新勱德來說是一個(gè)重要的里程碑,也是未來業(yè)務(wù)發(fā)展的新起點(diǎn)。多年來,我們?cè)谖胫苿╊I(lǐng)域持續(xù)深耕,發(fā)揮在吸入制劑領(lǐng)域多年的技術(shù)積累,持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新,滿足客戶不斷增長的需求。"新勱德創(chuàng)始人趙光濤表示,"我們僅用11個(gè)月時(shí)間完成了工廠建設(shè),這一高效率的背后離不開常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的鼎力支持,也體現(xiàn)了常熟經(jīng)開區(qū)對(duì)企業(yè)發(fā)展的有力推動(dòng)。"


新勱德常熟給藥裝置研發(fā)及生產(chǎn)基地項(xiàng)目規(guī)劃占地40畝,投資總額約5億元?;氐穆涑刹粌H提升了產(chǎn)能,以滿足市場(chǎng)對(duì)定制化研發(fā)、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)一體化服務(wù)日益增長的需求,也是國內(nèi)吸入給藥行業(yè)的重大里程碑。

新勱德方面介紹,常熟基地一期已建成一棟2萬平方米的GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房,其中ISO-8及ISO-7等級(jí)的凈化車間面積達(dá) 8000平方米,引入日本住友,發(fā)那科等世界一流注塑機(jī)臺(tái),并同步自主開發(fā)了商業(yè)化硅基霧化芯片生產(chǎn)及高精度檢測(cè)設(shè)備。項(xiàng)目總規(guī)劃給藥裝置產(chǎn)能5000萬套/年,藥包材產(chǎn)能25億個(gè)/年。首期投產(chǎn)產(chǎn)能為給藥裝置 3000 萬套/年,藥包材 15億個(gè)/年。這一產(chǎn)能的實(shí)現(xiàn),將極大地提升新勱德在吸入制劑領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)份額。

隨著新藥研發(fā)和給藥技術(shù)的進(jìn)步,吸入給藥已成為治療哮喘、COPD等呼吸道疾病的主要給藥方式。新勱德常熟基地的投產(chǎn)將有助于打破國內(nèi)吸入給藥領(lǐng)域長期以來由跨國藥企占據(jù)的市場(chǎng)格局,推動(dòng)吸入給藥裝置的國產(chǎn)替代。

吸入制劑是由藥物處方和霧化裝置組成的藥械組合產(chǎn)品,給藥和治療的效果由藥物理化特性、裝置霧化性能、患者操作技巧和使用依從性四個(gè)因素共同決定。藥械協(xié)同產(chǎn)品構(gòu)筑了較高的研發(fā)壁壘,屬于《"十四五"醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程,亦屬于 CDE 及 FDA 相關(guān)指導(dǎo)文件中定義的復(fù)雜制劑,無論在成熟的海外市場(chǎng)還是在國內(nèi)市場(chǎng),布局此領(lǐng)域的企業(yè)及已上市的藥品均相對(duì)較少。

給藥裝置的專利一直是仿制藥公司較難跨越的壁壘,因?yàn)椴煌O(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)的裝置往往會(huì)造成藥物生物利用度的顯著差異。因此,仿制藥公司在不侵犯裝置專利的前提下往往難以完成生物等效研究。在過去的幾十年中,很多治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)往往由給藥裝置所決定。例如,在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域,葛蘭素史克、阿斯利康、勃林格殷格翰、輝瑞和諾華都在不遺余力地研發(fā)新的吸入裝置。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),中國吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模從 2017 年的 125 億元增長至 2021 年的 195 億元,CAGR 達(dá) 11.76%:預(yù)計(jì) 2022年至 2030 年市場(chǎng)規(guī)模將穩(wěn)定增長,2030年預(yù)計(jì)達(dá)到 276 億元。行業(yè)分析人士指出,未來數(shù)年中,給藥裝置的增速要遠(yuǎn)高于藥物市場(chǎng)的增速,給藥裝置一片藍(lán)海待掘金。

新勱德長期專注于肺部給藥和鼻腔給藥的核心藥物遞送領(lǐng)域,通過藥械組合產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新,成功突破了行業(yè)的專利與技術(shù)壁壘,可為客戶提供具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的給藥裝置解決方案。隨著常熟基地的投產(chǎn),新勱德的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品能快速滿足客戶的需求,為患者提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

自成立以來,新勱德已經(jīng)與多家大型制藥企業(yè)達(dá)成了商業(yè)開發(fā)吸入給藥裝置合作,是國內(nèi)擁有最多吸入給藥裝置開發(fā)成果的制造商。從高端仿制吸入器械到創(chuàng)新IP設(shè)計(jì)裝置,新勱德?lián)碛型耆灾髦R(shí)產(chǎn)權(quán),并實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療藥物遞送級(jí)硅芯片設(shè)計(jì)與霧化芯片模組的商業(yè)化量產(chǎn)技術(shù)突破。

值得一提的是,作為中國首家突破吸入柔霧遞送技術(shù)壟斷,并成功通過體內(nèi)一致性評(píng)價(jià)的吸入柔霧裝置開發(fā)企業(yè),新勱德目前已成功為多家國內(nèi)藥企開發(fā)了DPI干粉給藥器、柔霧劑給藥器和鼻噴裝置等,并助力多款吸入制劑通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)(正式BE)。

新勱德創(chuàng)始人趙光濤表示,常熟基地的投產(chǎn)是公司發(fā)展戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。未來,新勱德將繼續(xù)加大研發(fā)投入,推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新,拓展產(chǎn)品線,提升服務(wù)能力,為國內(nèi)吸入制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。

消息來源:蘇州新勱德醫(yī)療器械科技有限公司
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