波士頓、杭州和上海2024年8月13日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱"凌科藥業(yè)"），一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，近日宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥LNK01004（皮膚限制性泛JAK抑制劑）在治療特應性皮炎的1b期臨床研究中取得積極結(jié)果。
該研究是一項隨機雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究，旨在評價LNK01004在輕中度特應性皮炎成年受試者中多次局部給藥后的安全性、耐受性和藥代動力學特征。試驗結(jié)果表明，LNK01004軟膏局部給藥最長4周的安全性和耐受性良好，未觀察到明顯的皮膚刺激作用，沒有受試者退出。其中，LNK01004 1.0%劑量組顯示了最積極的療效結(jié)果，治療4周的EASI-75, IGA 0/1和PP-NRS4應答率分別為63%、50%和75%（安慰劑組分別為17%，17%和33%）。該研究所取得的積極結(jié)果，為本品的后續(xù)臨床開發(fā)奠定了堅實的基礎。
特應性皮炎是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性的皮膚病，其特點是反復發(fā)作、病程遷延可嚴重影響患者的生活品質(zhì)。LNK01004軟膏是一款外用皮膚限制性JAK抑制劑，系統(tǒng)暴露量極低，無論健康受試者，還是特應性皮炎患者血液里最大可檢測的藥物濃度約0.1ng/mL（0.1納克/毫升），遠遠低于JAK人全血活性IC50，可避免由于藥物系統(tǒng)暴露而帶來的潛在安全性問題，有機會為患者提供一款更安全、高效的治療選擇，具有同類首創(chuàng)（First-in-Class）的潛力。
凌科藥業(yè)首席開發(fā)官吳昱博士表示："特應性皮炎對患者的生活質(zhì)量影響深遠，LNK01004軟膏在早期臨床試驗中展示了良好的安全性和療效。我們將繼續(xù)加速推進該項目的臨床開發(fā)，期待這一創(chuàng)新療法能為廣大特應性皮炎患者和潛在的其他免疫疾病患者帶來福音。"
"我們很高興在LNK01004治療特應性皮炎的臨床1b期概念驗證（POC）試驗中取得了積極的結(jié)果。作為一個第三代和皮膚限制性JAK抑制劑，LNK01004可以有效地治療特應性皮炎等嚴重影響患者生活質(zhì)量的疾病。LNK01004在血液中幾乎沒有暴露量，極大地減小了像其他系統(tǒng)性免疫抑制劑（無論生物制劑還是其他口服小分子藥物）而帶來的相應副作用，具有同類首創(chuàng)的潛力。在臨床試驗中，沒有觀察到其他JAK抑制劑所獨有的安全信號特征。"凌科藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官萬昭奎博士表示："LNK01004可以有效地抑制多個炎癥細胞因子，可以潛在地治療多個免疫疾病，包括特異性皮炎、銀屑病、斑禿等，我們期待在后續(xù)臨床研究中進一步驗證LNK01004的有效性和安全性。"
