康寧杰瑞公布2024年中期業(yè)績及近期業(yè)務(wù)進展

蘇州2024年8月16日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2024年6月30日的2024年中期業(yè)績和近期業(yè)務(wù)進展。

財務(wù)概覽

• 2024年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入173.56百萬元人民幣，同比增長27.18%。
• 2024年上半年產(chǎn)品收入90.64百萬元人民幣，同比下降22.54%。
• 2024年上半年研發(fā)開支194.53百萬元人民幣，同比基本持平。
• 2024年上半年期內(nèi)虧損44.90百萬元人民幣，剔除匯兌損益影響的期內(nèi)虧損為52.19百萬元人民幣，同比下降41.17%。
• 財務(wù)狀況穩(wěn)健，截至2024年6月30日現(xiàn)金儲備為1,456.59百萬元人民幣。

業(yè)務(wù)摘要

一、產(chǎn)品管線

公司具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤新藥：其中1個產(chǎn)品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達^®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個新藥品種也在臨床階段。

KN046

一種雙特異性抗體（BsAb）免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫藥物。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展包括非小細胞肺癌在內(nèi)的多項處于不同階段的臨床研究。

報告期內(nèi)主要進展

• 2024年2月，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Nature Communications全文發(fā)表。
• 2024年3月，KN046聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Cell子刊Cell Reports Medicine全文發(fā)表。

KN026

新一代HER2雙抗，可以同時結(jié)合兩個不同的HER2表位，具有良好療效。目前針對乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等適應(yīng)癥的多項注冊臨床研究正在進行中，KN026聯(lián)合化療用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定。

JSKN003

一種利用康寧杰瑞特有的糖基定點偶聯(lián)平臺研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地擴大了治療窗。目前JSKN003在澳大利亞和中國的多項臨床研究正在順利進行，治療晚期HER2低表達乳腺癌的中國關(guān)鍵臨床研究也在積極推進中。

報告期內(nèi)主要進展

• 2024年4月，JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床研究劑量遞增期數(shù)據(jù)在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布。研究表明JSKN003在既往經(jīng)多線治療的晚期╱轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中耐受性和安全性良好，所有級別常見治療相關(guān)不良事件（TRAEs）中血液學(xué)毒性發(fā)生率極低，無TRAEs導(dǎo)致的死亡或終止治療；且顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤活性。
• 2024年6月，JSKN003中國Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上首次發(fā)布，研究表明JSKN003在HER2陽性和HER2低表達患者中ORR為51.1%。其中，28例既往接受過抗HER2治療的患者ORR達到了57.1%，21例既往接受過抗HER2 ADC治療的患者ORR達到了57.1%，提示在既往ADC經(jīng)治的人群中依舊看到療效的獲益。

報告期后進展

• 2024年7月，JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌和晚期HER2陽性實體瘤的兩項最新臨床研究數(shù)據(jù)獲歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會接收，將于9月會議期間發(fā)布。

KN035（恩沃利單抗，恩維達^®）

一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個及目前唯一獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑，也是中國第一個針對跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個國產(chǎn)PD-L1藥物。在有效性、安全性、便利性、依從性等方面具有優(yōu)勢，并極大地節(jié)省醫(yī)療資源。

報告期內(nèi)主要進展

• 2024年1月，恩沃利單抗于澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局注冊登記上市，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤。
• 2024年1月，康寧杰瑞及3D Medicines就KN035與Glenmark達成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)益。有關(guān)KN035開發(fā)及商業(yè)化費用由Glenmark自行承擔(dān)，康寧杰瑞保留于地區(qū)內(nèi)外為任何目的而生產(chǎn)KN035的獨家權(quán)利。
• 2024年3月，恩沃利單抗被納入中國抗癌協(xié)會胃癌專業(yè)委員會發(fā)布的2024版《免疫檢查點抑制劑用于進展期胃癌圍手術(shù)期治療的中國專家共識》。至此，恩沃利單抗已進入15項最新中外權(quán)威臨床指南與共識推薦。

報告期后進展

• 2024年7月，KN035場地、規(guī)模及工藝變更的補充申請獲得批件，目前正在開展GMP符合性檢查工作。
• 2024年8月，恩沃利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局CDE納入突破性治療藥物品種名單，用于既往標準治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變負荷（TMB-H）不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤。

JSKN033

康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑。JSKN033將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結(jié)合，極大地提升療效；利用恩沃利單抗穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，使得ADC可通過皮下給藥，提升安全性和便捷性。

報告期內(nèi)主要進展

• 2024年3月，JSKN033用于治療HER2表達晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究在澳大利亞完成首例患者給藥。

JSKN016

康寧杰瑞自主研發(fā)的，利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺，靶向HER3與TROP2的雙抗ADC。JSKN016可殺傷HER3和/或TROP2陽性的腫瘤細胞，并具有旁觀者殺傷效應(yīng)，對多個實體瘤有潛在的治療效果。

報告期內(nèi)主要進展

• 2024年3月，JSKN016用于治療晚期惡性實體瘤的Ⅰ期IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并于2024年5月完成首例患者給藥。

KN019

一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調(diào)中具有潛在的廣泛應(yīng)用，皮下注射制劑已于2023年11月獲得國家藥監(jiān)局的IND批準，用于臨床開發(fā)。

二、技術(shù)平臺

公司在雙特異性抗體、多功能蛋白質(zhì)工程及ADC方面擁有完善的專有技術(shù)平臺，可為患者提供安全有效的創(chuàng)新藥物。

2024年6月，江蘇康寧杰瑞與ArriVent BioPharma,Inc.簽訂研發(fā)與商業(yè)化合作協(xié)議，雙方將合作使用康寧杰瑞專有的連接子載荷平臺（Alphatecan）和糖基定點偶聯(lián)平臺，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型ADC。

三、生產(chǎn)基地

公司產(chǎn)業(yè)化基地按照中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標準建設(shè)，生產(chǎn)線配備國際領(lǐng)先的設(shè)備設(shè)施，支持包含ADC在內(nèi)的多種生物大分子藥物的生產(chǎn)。新的ADC原液和制劑車間已啟動建設(shè)。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："因為KN046-303未達終點，過去半年對于我們很艱難，但是現(xiàn)在更應(yīng)該總結(jié)經(jīng)驗，繼續(xù)前行。
這里我分享一些亮點：我們繼續(xù)推進JSKN003的注冊臨床研究，獲取JSKN016和JSKN033的療效和安全性數(shù)據(jù)，和開發(fā)更多新的臨床前候選藥物。同時，我們看到，恩沃利單抗在2023年下半年產(chǎn)品收入明顯下滑后，重啟積極趨勢。并且，我們和石藥集團合作的KN026，兩個注冊臨床研究都取得了顯著進展。最后一點，KN046在非小細胞肺癌的臨床探索還在進行中。
感謝團隊，感謝董事會和股東們的信任和持續(xù)支持。"

有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息，請參閱本公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的截至2024年6月30日止六個月中期業(yè)績公告。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達^®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個新藥品種也在臨床階段。

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