omniture

國內首仿 濟民可信鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲批上市

2024-08-27 17:00 2322

上海2024年8月27日 /美通社/ -- 濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司(以下簡稱"南京恒生")收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,批準公司鹽酸羅匹尼羅緩釋片(規(guī)格:2mg)上市銷售。該品種是首款在國內獲批上市的鹽酸羅匹尼羅緩釋片仿制藥,主要用于治療早期、中晚期和非運動癥狀的帕金森病患者,由濟民可信集團旗下創(chuàng)新技術藥物研究院承擔研發(fā),南京恒生落地生產。


帕金森病是一種常見的老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病,癥狀包括靜止性震顫、肌強直、運動遲緩、認知障礙等,病情隨著時間加重,給患者家庭和社會造成極大負擔。鹽酸羅匹尼羅作為新型多巴胺受體激動劑,可以進入中樞神經(jīng)系統(tǒng),作用于突觸后膜上的多巴胺能受體,通過發(fā)揮藥理學作用,可以改善患者的運動遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨床表現(xiàn),是治療帕金森病的常用藥之一[1]

鹽酸羅匹尼羅緩釋片多用于與左旋多巴聯(lián)合治療帕金森病,可以延緩病情,顯著減少關期時間(帕金森病患者服用多巴胺替代藥物期間,癥狀會突然在緩解和加重之間波動,緩解期又叫做開期,加重期稱為關期),且安全性較好,相較于羅匹尼羅普通片,減少了服用次數(shù),極大地增加了患者的用藥依從性[1] [2]。

據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù),鹽酸羅匹尼羅緩釋片近5年全國公立醫(yī)療機構終端銷售額均超億元,占市場規(guī)模不足多巴胺激動劑總體銷售規(guī)模的1%。隨著我國老齡化程度的進一步加劇,羅匹尼羅緩釋片未來市場空間巨大,作為國內首仿產品,將幫助更多帕金森病患者受益。

該項目源于濟民可信高端口服固體制劑平臺,此平臺隸屬于濟民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術藥物研究院,涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶(含熱熔擠出)及多顆粒給藥系統(tǒng),研發(fā)設施配置先進完備,擁有豐富的制劑研發(fā)及產業(yè)化技術經(jīng)驗及資源。近年來,依托這一平臺濟民可信已實現(xiàn)數(shù)項高端仿制藥的技術突破,多個產品獲批。在研項目中多個項目已完成放大生產與臨床BE,相關產品有望陸續(xù)獲批上市。

參考文獻

1.      中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會帕金森病及運動障礙學組,中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內科醫(yī)師分會帕金森病及運動障礙學組.中國帕金森病治療指南(第四版)[J].中華神經(jīng)科雜志,2020,53(12):973-986.

2.      抗帕金森藥物-羅匹尼羅. Retrieved from https://m.haodf.com/neirong/wenzhang/7950574580.html 

消息來源:濟民可信
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection