全球首個(gè)治療帕金森病長(zhǎng)效微球制劑金悠平?在華獲批上市

綠葉制藥CNS創(chuàng)新成果加速落地

上海2024年6月20日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)（2186.HK）宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑——金悠平^®（注射用羅替高汀微球），作為納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于帕金森病的治療。

金悠平^®基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，每周給藥一次，是全球首個(gè)治療帕金森病的長(zhǎng)效緩釋微球制劑，也是目前更符合"持續(xù)多巴胺能刺激（CDS）"理念的周制劑。該產(chǎn)品是綠葉制藥微球技術(shù)平臺(tái)的又一創(chuàng)新成果，也將進(jìn)一步強(qiáng)化公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

符合CDS理念的周制劑，
改善帕金森病治療預(yù)后的突破口

帕金森病是一種常見的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，伴隨震顫等運(yùn)動(dòng)癥狀、以及自主神經(jīng)功能障礙等非運(yùn)動(dòng)癥狀，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。我國(guó)約有超過(guò)300萬(wàn)名帕金森病患者^[1]，預(yù)計(jì)至2030年病患人數(shù)將增至500萬(wàn)人^[2]。迄今為止，帕金森病的治療僅能改善癥狀，無(wú)法阻止病情發(fā)展；隨著疾病的進(jìn)展、以及患者紋狀體多巴胺受體長(zhǎng)期受到非生理、不持續(xù)的脈沖式刺激可能加速運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的產(chǎn)生，是該疾病治療的一大棘手難題，困擾高達(dá)90%的患者^[3]。

"帕金森病患者的治療窗口隨著疾病進(jìn)展逐漸變窄，運(yùn)動(dòng)和非運(yùn)動(dòng)癥狀逐漸加重，‘關(guān)'期持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)，給患者及其照護(hù)者造成極大困擾，"首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師陳彪教授表示："通過(guò)提供持續(xù)性多巴胺能刺激（CDS），是改善患者運(yùn)動(dòng)癥狀、降低運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的重要突破口。金悠平^®作為目前更符合CDS的長(zhǎng)效周制劑，以更長(zhǎng)的用藥周期、更平穩(wěn)的釋藥方式持續(xù)刺激多巴胺受體，將為帕金森病患者的全病程管理提供更優(yōu)治療選擇。"

金悠平^®基于CDS治療理念，通過(guò)微球技術(shù)將多巴胺受體激動(dòng)劑（DAs）——羅替高汀開發(fā)成每周給藥一次的長(zhǎng)效微球制劑。與當(dāng)前已上市的、需要每日給藥的DAs藥物相比，金悠平^®克服了短效DAs藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，從而真正實(shí)現(xiàn)CDS，減少藥物濃度波動(dòng)導(dǎo)致的癥狀波動(dòng)以及不良反應(yīng)。此外，金悠平^®每周一次的給藥頻率，有助于提升患者依從性，更利于該疾病的長(zhǎng)期管理。

金悠平^®在中國(guó)開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究表明：該產(chǎn)品可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)癥狀，顯著改善患者治療應(yīng)答，提高患者生活質(zhì)量，且整體安全耐受性良好。

全球領(lǐng)先微球技術(shù)平臺(tái)，
助力綠葉制藥CNS價(jià)值躍遷

包括帕金森病在內(nèi)的CNS治療領(lǐng)域是綠葉制藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。公司以臨床需求為導(dǎo)向，結(jié)合包括微球制劑在內(nèi)的新型制劑技術(shù)平臺(tái)、新分子實(shí)體技術(shù)平臺(tái)作為突破口，圍繞CNS治療領(lǐng)域構(gòu)建具有差異化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥及創(chuàng)新制劑產(chǎn)品組合，構(gòu)筑起強(qiáng)大的技術(shù)壁壘與核心競(jìng)爭(zhēng)力。

以金悠平^®依托的微球技術(shù)為例：微球制劑作為一種復(fù)雜制劑，針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。然而，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大，鮮有本土企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換。綠葉制藥打破海外壟斷多年的技術(shù)壁壘，在微球技術(shù)上達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

基于這些技術(shù)平臺(tái)，綠葉制藥在CNS領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品組合觸及中國(guó)、美國(guó)、歐洲等全球市場(chǎng)，其中不乏多個(gè)重磅品種，包括擁有中國(guó)首個(gè)在美獲批的CNS治療領(lǐng)域新藥Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑），中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥若欣林^®（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍┑取?/p>

綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示："全球范圍內(nèi)，CNS領(lǐng)域相關(guān)的疾病治療需求與日俱增；作為公司聚焦的核心領(lǐng)域，我們圍繞患者需求，構(gòu)建起具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合，廣泛覆蓋精神疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的多個(gè)病種。這些新藥的獲批上市將進(jìn)一步增強(qiáng)公司在CNS領(lǐng)域的商業(yè)化協(xié)同優(yōu)勢(shì)，更好的服務(wù)于患者未滿足的治療需求。"

關(guān)于綠葉制藥集團(tuán) 

綠葉制藥集團(tuán)是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)際化制藥公司。綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過(guò)30個(gè)中國(guó)在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在新分子實(shí)體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項(xiàng)創(chuàng)新成果，并在細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。