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中國蘇州、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2024年8月28日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司，今日公布截至2024年6月30日的中期業(yè)績(jī)。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："2024上半年，和鉑醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利，展示出公司在直面市場(chǎng)挑戰(zhàn)時(shí)強(qiáng)大的應(yīng)變與適應(yīng)能力。我們的全球化運(yùn)營戰(zhàn)略正在不斷為未來的業(yè)務(wù)增長開辟新的途徑，優(yōu)異的業(yè)績(jī)表現(xiàn)進(jìn)一步證實(shí)了公司基于和鉑醫(yī)療和諾納生物的雙引擎戰(zhàn)略的可行性。我們將持續(xù)發(fā)揮核心創(chuàng)新力，帶動(dòng)可持續(xù)增長，釋放公司創(chuàng)新引擎的巨大潛力。"
2024上半年，公司整體收入約1.68億元人民幣（約2,370萬美元），盈利約992萬元人民幣（約140萬美元），現(xiàn)金儲(chǔ)備充盈，約合13億元人民幣（約1.83億美元）。
和鉑醫(yī)療：強(qiáng)大的差異化產(chǎn)品管線
公司擁有強(qiáng)大而多元化的產(chǎn)品管線，專注于腫瘤免疫、炎癥及免疫學(xué)疾病的潛在差異化候選藥物開發(fā)，核心產(chǎn)品包括HBM9161、HBM4003、HBM9378和HBM1020。公司計(jì)劃每年至少提交一項(xiàng)IND申請(qǐng)。
巴托利單抗（HBM9161）是一種新型全人源抗FcRn單克隆抗體，有望成為針對(duì)多種自身免疫性疾病的重磅療法。2023年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了巴托利單抗治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），而在2023年12月，公司自愿計(jì)劃納入更多長期安全性數(shù)據(jù)并于2024年6月重新遞交BLA，該BLA已于2024年7月成功被NMPA受理。根據(jù)截至2023年11月的開放標(biāo)簽擴(kuò)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，巴托利單抗在疾病長期管理中展現(xiàn)出持續(xù)的有效性和安全性。其臨床結(jié)果已于2024年3月發(fā)表在國際權(quán)威期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志：神經(jīng)病學(xué)》（JAMA Neurology）。
巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的"突破性治療認(rèn)證"，并于同年7月完成針對(duì)中國全身型重癥肌無力患者的概念驗(yàn)證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗(yàn)取得積極研究結(jié)果。
2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗。公司相信，與石藥集團(tuán)的合作能進(jìn)一步提升巴托利單抗的市場(chǎng)潛力，有效推進(jìn)其臨床開發(fā)，從而實(shí)現(xiàn)巴托利單抗在大中華區(qū)的價(jià)值最大化。
普魯蘇拜單抗（HBM4003）是一款針對(duì)細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源抗體，是公司基于HCAb Harbour Mice®平臺(tái)開發(fā)的首款自有抗體分子。作為全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的全人源重鏈抗CTLA-4抗體，普魯蘇拜單抗相較傳統(tǒng)CTLA-4抗體具有更優(yōu)異的性能，包括顯著的Treg清除機(jī)制和優(yōu)化的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特性及安全性。普魯蘇拜單抗通過增強(qiáng)的ADCC（抗體依賴的細(xì)胞毒性）活性提升選擇性清除腫瘤內(nèi)Treg細(xì)胞的能力，因而有望打破腫瘤免疫療法的免疫抑制屏障，克服當(dāng)前CTLA-4療法的療效及毒性瓶頸，成為腫瘤免疫療法領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。
公司持續(xù)推進(jìn)普魯蘇拜單抗針對(duì)多種實(shí)體瘤的全球開發(fā)計(jì)劃。在針對(duì)晚期實(shí)體瘤的單藥治療試驗(yàn)以及聯(lián)合PD-1抑制劑針對(duì)黑色素瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN）和肝細(xì)胞癌（HCC）的試驗(yàn)中，公司已獲得療效及安全性積極數(shù)據(jù)。2024年1月，普魯蘇拜單抗聯(lián)合PD-1抑制劑治療晚期結(jié)直腸癌的受試者開始入組。
HBM9378是一款靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的全人源單克隆抗體，由H2L2 Harbour Mice®平臺(tái)產(chǎn)生，通過阻斷TSLP與其受體之間的相互作用來抑制TSLP介導(dǎo)的信號(hào)通路。TSLP在DC細(xì)胞成熟，Th2細(xì)胞極化以及炎性反應(yīng)方面發(fā)揮重要作用，特別是在過敏性氣道炎癥導(dǎo)致的哮喘方面。與同類靶向TSLP的產(chǎn)品相比，HBM9378具有全人抗體序列，免疫原性風(fēng)險(xiǎn)更低，生物利用度更高，其較長的半衰期優(yōu)化設(shè)計(jì)和出色的理化性質(zhì)使得HBM9378在給藥劑量及制劑方面擁有潛在優(yōu)勢(shì)。
公司與科倫博泰生物合作，已將HBM9387推進(jìn)至臨床研發(fā)階段。2022年2月，HBM9378獲得NMPA批準(zhǔn)針對(duì)重度哮喘患者的IND申請(qǐng)，在中國啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，并已于2023年10月完成該項(xiàng)試驗(yàn)，目前正在啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，針對(duì)第二個(gè)適應(yīng)癥——慢性阻塞性肺疾病（COPD）的IND申請(qǐng)也正在準(zhǔn)備中。
HBM1020是一款臨床階段全球首創(chuàng)靶向B7H7/HHLA2的全人源單克隆抗體，基于Harbour Mice®平臺(tái)而開發(fā)。作為新近發(fā)現(xiàn)的B7家族成員之一，B7H7/HHLA2在多瘤種中獨(dú)立于PD-L1表達(dá)，展示出區(qū)別于PD-L1的另一種免疫逃逸機(jī)制。HBM1020是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段靶向B7H7/HHLA2的產(chǎn)品，憑借其出色的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和靶向特性，有望在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域發(fā)揮巨大潛力，特別是在PD-L1低表達(dá)和PD-(L)1耐藥患者中。公司已于2023年5月在美國啟動(dòng)HBM1020的I期臨床試驗(yàn)，目前已完成多個(gè)劑量水平的試驗(yàn)，其最新進(jìn)展將于2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布。
隨著在腫瘤免疫和免疫學(xué)疾病領(lǐng)域的不斷深入，基于差異化的抗體開發(fā)思路，公司在更多元化的疾病領(lǐng)域持續(xù)探索和開發(fā)創(chuàng)新且極具挑戰(zhàn)性的療法。
在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，除了HBM1022（CCR8）、HBM9014（一款LIFR靶向療法）等單抗項(xiàng)目，還有由HBICE®平臺(tái)產(chǎn)生的具有新穎設(shè)計(jì)和差異化機(jī)制的雙特異性抗體，如HBM7020（BCMAxCD3）、HBM9027（PD-L1xCD40）、HBM7022（CLDN18.2xCD3）、HBM7004（B7H4xCD3）等。此外，基于Harbour Mice®平臺(tái)和偶聯(lián)技術(shù)（XDC）平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，公司正在探索更多樣化的腫瘤治療模式，已產(chǎn)生了包括HBM9033（MSLN靶向ADC）和其他處于早期階段的多個(gè)ADC/RDC項(xiàng)目。
在炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域，公司建立了強(qiáng)大的臨床前研究管線，包括針對(duì)2型炎癥通路以及其他炎癥與免疫性疾病的雙特異性和多特異性抗體項(xiàng)目。
諾納生物：高效驅(qū)動(dòng)價(jià)值創(chuàng)造
作為創(chuàng)新抗體平臺(tái)技術(shù)的開拓者和領(lǐng)導(dǎo)者，公司通過加速推進(jìn)諾納生物提供Idea to IND（I to I?）完整服務(wù)，不斷賦能行業(yè)創(chuàng)新者。諾納生物利用靈活的商業(yè)模式和強(qiáng)大的內(nèi)部研發(fā)能力，進(jìn)一步放大公司及其合作伙伴的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，將平臺(tái)價(jià)值最大化。為了充分發(fā)揮獨(dú)特的平臺(tái)技術(shù)價(jià)值，諾納生物不斷探索平臺(tái)技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景的可拓展性，持續(xù)輸出影響力。公司已與超過25家行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者建立了合作伙伴關(guān)系，以持續(xù)擴(kuò)大其在中國和全球的合作網(wǎng)絡(luò)。
2024年2月，諾納生物與專注于通過調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)來開發(fā)下一代抗腫瘤療法的生物技術(shù)公司Boostimmune簽訂合作協(xié)議。此次合作旨在利用諾納生物專有的H2L2 Harbour Mice®抗體平臺(tái)開發(fā)針對(duì)創(chuàng)新靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物。
2024年5月，諾納生物與阿斯利康就臨床前單克隆抗體項(xiàng)目達(dá)成許可協(xié)議，加速腫瘤靶向療法的開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，諾納生物在交易完成后將獲得1900萬美元首付款，并有權(quán)獲得1000萬美元可預(yù)期的近期里程碑付款，以及高達(dá)5.75億美元開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款和基于凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。此外，如果阿斯利康行使選擇權(quán)，諾納生物將進(jìn)一步獲得相關(guān)付款。
2024年7月，諾納生物宣布與新型聚合物遞送平臺(tái)公司Alaya.bio簽訂合作協(xié)議。雙方將基于各自優(yōu)勢(shì)，通過精準(zhǔn)靶向和原位重編程細(xì)胞，以簡(jiǎn)化CAR-T細(xì)胞療法的開發(fā)、生產(chǎn)和給藥方式。
諾納生物持續(xù)優(yōu)化、升級(jí)和發(fā)展其技術(shù)，已建立了強(qiáng)大的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、蛋白質(zhì)工程平臺(tái)、偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)、HCAb-CAR篩選平臺(tái)，和以mRNA編碼靶基因作為免疫原的遞送技術(shù)平臺(tái)。利用這一系列抗體技術(shù)平臺(tái)，公司將向全球范圍內(nèi)更新穎、更具挑戰(zhàn)性的藥物靶點(diǎn)邁進(jìn)。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
專利所有的抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺(tái)開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE®）雙抗技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®，HBICE®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問：www.harbourbiomed.com
