上海2024年9月24日 /美通社/ -- 繼在中國獲批上市之后，史賽克公司研發(fā)生產(chǎn)的可吸收植入式球囊InSpace System（以下簡稱：InSpace可吸收植入式球囊）又迎來重大突破。9月20日，經(jīng)過國家醫(yī)保局的嚴格審核，該產(chǎn)品獲得了醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼（簡稱C碼），為下一步獲得各省掛網(wǎng)采購資格奠定了基礎。
lnSpace可吸收植入式球囊是關節(jié)鏡治療巨大不可修復肩袖撕裂的突破性解決方案，該解決方案高效且能持續(xù)改善患者的病情，國械注進20243130400
今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心批準了InSpace可吸收植入式球囊在中國的上市申請，用于治療因外傷或退化引起的巨大、不可修復的全層撕裂的肩袖肌腱。
作為截止到2024年全球唯一一款已獲批上市的肩關節(jié)植入式球囊，該產(chǎn)品可通過微創(chuàng)手術(shù)的方式在肩峰下植入，以恢復肩關節(jié)平衡，減輕疼痛，增加活動度。InSpace可吸收植入式球囊在華獲批標志著巨大不可修復肩袖撕裂的治療進入微創(chuàng)手術(shù)時代。
“我們很高興能在中國推出InSpace可吸收植入式球囊，”史賽克中國總經(jīng)理張紹斌先生表示，“這標志著我們致力于為中國患者提供創(chuàng)新醫(yī)療解決方案的又一里程碑。未來，史賽克將持續(xù)加速全球創(chuàng)新引進，改善中國患者生活質(zhì)量，助推‘健康中國2030’戰(zhàn)略落地?！?/span>
老齡化社會 肩袖損傷發(fā)病率逐年增加，個人、家庭和社會負擔嚴重
肩袖損傷是一種臨床常見的肩關節(jié)疾病，是指肩關節(jié)周圍的肌肉、肌腱或韌帶損傷。該疾病最常見的起因是肌腱組織隨時間逐漸磨損，如果沒能得到及時干預，肩袖損傷往往會發(fā)展成巨大肩袖撕裂。因此該病癥在老年人中較為多發(fā)，是肩關節(jié)疼痛和功能障礙的最常見原因。[1]
在全球范圍內(nèi)，以往的解剖學研究和流行病學研究發(fā)現(xiàn)，50歲人群中肩袖撕裂的發(fā)病率為13%，60歲人群中的發(fā)病率為20%，70歲人群中的發(fā)病率為31%。隨著全球人口老齡化程度的不斷進展，肩袖疾病今后必將逐漸成為重要的社會健康問題。[2]
肩袖撕裂會導致肩關節(jié)無力、疼痛，很多日?；顒訜o法完成，如梳頭或穿衣動作，在夜間肩關節(jié)甚至會疼痛致難以入睡。目前針對巨大不可修復肩袖撕裂的治療方案主要包括上關節(jié)囊重建和反肩置換等，存在創(chuàng)傷大、手術(shù)難度高、手術(shù)費用高等問題。肩袖損傷疾病負擔較重，給社會造成了嚴重的經(jīng)濟負擔。[3]
前瞻科技 推動全球醫(yī)療創(chuàng)新，肩袖損傷的手術(shù)治療進入微創(chuàng)時代
InSpace可吸收植入式球囊由植入物和展開器組成，通過關節(jié)鏡微創(chuàng)操作快速植入，術(shù)后即刻恢復肩峰下間隙，幫助恢復肩關節(jié)平衡、活動范圍及功能，減輕疼痛。隨著時間的推移，植入物會在體內(nèi)發(fā)生生物降解。之后經(jīng)過再教育的肩部肌肉組織能夠維持生物學功能，最終可幫助患者日漸回歸日常生活功能與活動。
與現(xiàn)有的手術(shù)方案相比，InSpace可吸收植入式球囊易于使用，植入手術(shù)簡單直觀且易于學習，手術(shù)操作時間相對較短，平均需要大約40分鐘，并且可以作為日間手術(shù)/門診手術(shù)完成。此外，InSpace可吸收植入式球囊還可以通過微創(chuàng)手術(shù)完美實現(xiàn)肩袖損傷的微創(chuàng)治療，具有縮短手術(shù)時間、簡化操作、降低手術(shù)難度、降低病人感染機會、縮短恢復時間、節(jié)約醫(yī)療費用等多項優(yōu)勢。
史賽克InSpace可吸收植入式球囊已獲得多個國家和地區(qū)的監(jiān)管批準，并在全球范圍內(nèi)廣泛應用。截至目前累計治愈患者41,000例以上。該產(chǎn)品的安全性和有效性已在多項臨床研究中得到驗證，相關的研究成果已經(jīng)在全球范圍內(nèi)的頂級學術(shù)期刊上發(fā)表超過30篇。[4]
目前治療不可修復性巨大肩袖撕裂對外科醫(yī)生而言仍是一項挑戰(zhàn)，患者可能需要經(jīng)歷漫長而艱難的康復過程。研究結(jié)果表明，InSpace可吸收植入式球囊是一個"游戲規(guī)則改變者"。它提供了一種更短、侵入性更小的選擇，可以使肩部功能和癥狀得到持續(xù)改善，具有十分顯著的臨床意義。
共贏健康 把握中國發(fā)展機遇，加速全球創(chuàng)新引進
2021年6月，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)成功完成了國內(nèi)首例治療巨大肩袖撕裂的可吸收肩關節(jié)球囊植入手術(shù)。一名58歲巨大肩袖撕裂女性患者，左肩劇烈疼痛多年，基本生活功能逐漸喪失。得益于樂城先行區(qū)的先行先試政策，該患者找到了治療病痛的"良方"。[5]
史賽克中國加速創(chuàng)新引進的戰(zhàn)略布局，使得以InSpace可吸收植入式球囊為代表的全球領先創(chuàng)新器械，得以在美歐主要市場上市當年即通過擴大開放的先行先試政策落戶中國海南。今天，InSpace可吸收植入式球囊又成功在中國市場獲批上市，為廣大外科醫(yī)生和肩部損傷患者帶來新的治療選擇。
[1] 中華醫(yī)學會運動醫(yī)療分會，《勿讓"肩周炎"成為肩痛的替罪羊》，2019-10-18 |
[2] "指南解讀 | AAOS肩袖損傷的處理臨床實踐指南（2019年）"，中華肩肘外科電子雜志，2021年5月 |
[3] 中華醫(yī)學會運動醫(yī)療分會，《勿讓"肩周炎"成為肩痛的替罪羊》，2019-10-18 |
[4] Elevate Motion – InSpace_Brochure_1000903813RevB，2023 |
[5] "樂城完成中國內(nèi)地首例InSpace可吸收肩關節(jié)球囊植入手術(shù)"，樂城先行區(qū)管理局發(fā)布，2021年6月20日 |
