舒沃哲®針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）累計(jì)獲得四重中、美"突破性療法認(rèn)定"，成為該治療領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲此殊榮的藥物。
上海2024年10月13日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）授予公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
舒沃哲®是肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲中、美兩國雙BTD資格的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲®一線治療該適應(yīng)癥獲美國食品藥品管理局（FDA）授予BTD，此次一線治療再獲CDE認(rèn)定，意味著舒沃哲®成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個(gè)且唯一的中、美BTD大滿貫得主。
中、美兩國的"突破性療法認(rèn)定"，旨在加速開發(fā)及審評治療嚴(yán)重或危及生命的疾病藥物，或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物。舒沃哲®治療EGFR exon20ins NSCLC集滿中、美全線適應(yīng)癥共四重BTD，代表其在該領(lǐng)域帶來突破治療新格局的潛力。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："中、美兩國藥品監(jiān)管注冊機(jī)構(gòu)對舒沃哲®‘突破性療法'的四重認(rèn)定，是對公司研發(fā)實(shí)力和突破性創(chuàng)新研發(fā)成果的高度肯定，也是我們遵循‘以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向'原則，致力于解決全球臨床未滿足需求的有力佐證。此次獲得CDE的‘突破性療法認(rèn)定'，將加速推進(jìn)舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC這一適應(yīng)癥在中國的開發(fā)和上市，進(jìn)一步鞏固迪哲醫(yī)藥在EGFR exon20ins肺癌領(lǐng)域的優(yōu)勢。"
本次BTD主要基于舒沃哲®全球多中心I/II期研究"悟空1"（WU-KONG1）和聚焦中國患者的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的匯總分析數(shù)據(jù)。匯總分析顯示，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者經(jīng)確認(rèn)客觀緩解率（ORR）高達(dá)78.6%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）長達(dá)12.4個(gè)月，突破既往治療天花板，且安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好。
目前，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在16個(gè)國家和地區(qū)積極開展中，其一線適應(yīng)癥獲得中、美雙BTD資格，將進(jìn)一步加速臨床研究推進(jìn)，有望在上市申報(bào)階段加快審評并早日惠及更多患者。
EGFR exon20ins作為肺癌的罕見難治靶點(diǎn)，20多年來一直存在臨床治療空白。由于其獨(dú)特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點(diǎn)結(jié)合。EGFR exon20ins患者預(yù)后極差，mPFS和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變患者的一半，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點(diǎn)。
憑借優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，舒沃哲®于去年8月通過優(yōu)先審評程序在中國獲批上市，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC患者，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年臨床空白。針對該適應(yīng)癥的全球注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并入選2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)口頭報(bào)告，在全球范圍內(nèi)再次驗(yàn)證舒沃哲®高效低毒、潛在同類最佳。
參考文獻(xiàn)：
[1] Yan Xu, et al. 2023ASCO Abstract#9073.
[2] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.
[3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評在中國批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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