中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)備思復(fù)（注射用維恩妥尤單抗）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌
* 這項(xiàng)批準(zhǔn)基于全球EV-301研究和中國EV-203研究的結(jié)果，維恩妥尤單抗顯著改善了既往接受過含鉑化療和PD-1/L1抑制劑治療患者的總生存期（OS ）和客觀緩解率（ORR）[1] * 維...
中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)安可坦（XTANDI，恩扎盧胺）治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的新適應(yīng)癥
* 這是安可坦在中國獲批的第三項(xiàng)晚期前列腺癌治療的適應(yīng)癥 * 獲批基于全球及中國ARCHES III期研究的積極結(jié)果，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，安可坦聯(lián)合ADT顯著延緩了前列腺...
CDE受理安斯泰來和輝瑞的EV+帕博利珠單抗一線治療晚期膀胱癌sBLA
–關(guān)鍵性試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，與含鉑化療相比，enfortumab vedotin 與?pembrolizumab聯(lián)合療法顯著延長了總生存期和無進(jìn)展生存期– –如獲批，enfortumab vedotin 與 ...
安斯泰來 VYLOY? (zolbetuximab)在日本獲批用于治療胃癌
VYLOY在日本被批準(zhǔn)與化療聯(lián)合治療人體表皮生長因子受體2（HER2）陰性、CLDN18.2陽性、不可切除晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者 日本厚生勞動省的批準(zhǔn)使VYLOY成為全球目前首個(gè)且唯一獲批的CLDN1...
安斯泰來突破性EV-302臨床研究達(dá)到雙重主要終點(diǎn)
東京和華盛頓州博塞爾2023年10月25日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，"安斯泰來"）和Seagen Inc.（納斯達(dá)克：SGEN）于近日宣布了...
安斯泰來Zolbetuximab生物制品中國上市許可申請獲受理
東京2023年8月1日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，"安斯泰來"）今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）已受理zol...
安斯泰來在美國ASCO系列會議上宣布GLOW三期臨床研究積極成果
數(shù)據(jù)顯示，研究藥物zolbetuximab聯(lián)合CAPOX與對照組單獨(dú)使用CAPOX相比，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了31.3% 研究對Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性...
安斯泰來和Seagen宣布Enfortumab Vedotin用于治療尿路上皮癌的上市申請?jiān)谥袊@受理
- 提交的中國患者臨床數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致，并支持了enfortumab vedotin作為無鉑療法用于治療既往接受過PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者 東京和...
安斯泰來在美國臨床腫瘤學(xué)會上展示Zolbetuximab三期試驗(yàn)積極結(jié)果
數(shù)據(jù)顯示，研究性zolbetuximab將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了24.9% 研究對Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效進(jìn)行了評估? ...
安斯泰來獲得歐盟委員會關(guān)于首創(chuàng)作用機(jī)制藥物Evrenzo-Roxadustat（羅沙司他）用于慢性腎臟?。–KD）癥狀性貧血成人患者的批準(zhǔn)
東京2021年8月20日 /美通社/ --?安斯泰來制藥集團(tuán)（東京證券交易所股票代碼：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：安川健司博士，“安斯泰來”）和美國琺博進(jìn)公司（納斯達(dá)克代碼：FGEN，首席執(zhí)行官：E...
安斯泰來吉瑞替尼在華附條件獲批用于治療FLT3突變急性髓系白血病
安斯泰來制藥集團(tuán)今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已附條件批準(zhǔn)適加坦?用于治療采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的復(fù)發(fā)性（疾病復(fù)發(fā)）或難治性（治療耐藥）急性髓系白血?。ˋML）成人患者。
安斯泰來宣布安可坦(R)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
安斯泰來制藥集團(tuán)今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局于11月18日已批準(zhǔn)了安可坦(R)的新藥上市申請，該藥物用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。
