百濟(jì)神州啟動(dòng)PD-1抗體在食道鱗狀細(xì)胞癌患者中的全球3期臨床試驗(yàn)

美國(guó)馬薩諸塞州劍橋和中國(guó)北京2018年1月31日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物。公司今日宣布在一項(xiàng)評(píng)估其在研PD-1抗體tislelizumab（BGB-A317）作為晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的潛在二線治療的全球3期臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)了首例患者給藥。此外，tislelizumab用于非小細(xì)胞肺癌和肝細(xì)胞癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)以及用于中國(guó)復(fù)發(fā)性/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)也正在開(kāi)展中。

“我們很高興能夠在與新基公司的戰(zhàn)略合作下主導(dǎo)tislelizumab的第三項(xiàng)全球3期研究。這些研究旨在支持我們?cè)谥袊?guó)和全球范圍內(nèi)的注冊(cè)性申報(bào)，并充分利用我們獨(dú)特的全球臨床開(kāi)發(fā)組織以及中國(guó)近期的藥政法規(guī)改革利好。我們期待在2018年進(jìn)一步擴(kuò)展tislelizumab的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，并完成關(guān)鍵的里程碑事件，包括在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)的計(jì)劃，”百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)表示。

“由于該疾病極具侵襲性，故患有晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食道癌的患者，尤其是組織學(xué)分型為磷狀細(xì)胞癌的患者往往預(yù)后較差。我們希望通過(guò)該3期臨床試驗(yàn)確立tislelizumab作為此類患者重要治療方案的安全性和有效性，”百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官Amy Peterson醫(yī)學(xué)博士說(shuō)道。

該3期、開(kāi)放性、多中心、隨機(jī)試驗(yàn)旨在比較tislelizumab與研究者選擇的化療方案作為二線治療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)計(jì)劃在大中華區(qū)、日本、韓國(guó)、比利時(shí)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)和美國(guó)招募大約450名患者。患者將隨機(jī)接受tislelizumab（每三周200 mg）或由研究者從以下單藥化療方案中選擇一項(xiàng)：紫杉醇、多西他賽和伊立替康。

該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、健康相關(guān)的生活質(zhì)量、安全性和耐受性。

“食道鱗狀細(xì)胞癌的治療選擇仍局限在化療。Tislelizumab已經(jīng)觀察到了頗具前景的抗腫瘤活性，并且在針對(duì)不同癌種患者的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了良好的耐受性，包括食道癌患者。我們希望這項(xiàng)3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以為這一存在迫切需求的領(lǐng)域提供一項(xiàng)新的治療選擇，”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、該項(xiàng)試驗(yàn)的牽頭研究者沈琳教授、醫(yī)學(xué)博士說(shuō)道。

患者或醫(yī)生如需獲取關(guān)于此項(xiàng)試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)電郵百濟(jì)神州，郵箱地址：BGBA317clinicaltrials@beigene.com.

關(guān)于食道鱗狀細(xì)胞癌

食道癌，包括食道鱗狀細(xì)胞癌，由于預(yù)后較差以及致死率高，被公認(rèn)為一種嚴(yán)重的惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)有超過(guò)45萬(wàn)名食道癌患者。^[i] 食道癌是全球第八大高發(fā)癌癥，也是導(dǎo)致癌癥死亡的第六大常見(jiàn)原因。^[ii]

食道鱗狀細(xì)胞癌在中國(guó)的發(fā)病率是美國(guó)的20到30倍。^[i] “食道癌高發(fā)帶”（主要是鱗狀細(xì)胞癌）從中國(guó)東北部延伸至中東部地區(qū)。^[i] 晚期食道癌是一種進(jìn)展非常快速的惡性疾病。三分之二的被診斷為食道癌的患者已經(jīng)處于晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移，中位生存期為8-10個(gè)月，預(yù)期5年生存期不到5%。^[iii] 加之缺少有效的治療手段，這些數(shù)據(jù)表明在食道癌患者中存在著高度未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于Tislelizumab (BGB-A317)

Tislelizumab是一種正處于臨床試驗(yàn)階段的人源化單克隆抗體，屬于一種被稱為“免疫檢查點(diǎn)”抑制劑的腫瘤免疫制劑。Tislelizumab的作用機(jī)制是與細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細(xì)胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。Tislelizumab對(duì)PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于其Fc區(qū)域的設(shè)計(jì)，我們認(rèn)為可在較大程度上減少由其他免疫細(xì)胞帶來(lái)的負(fù)面調(diào)節(jié)作用。Tislelizumab正在開(kāi)發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)癌癥。百濟(jì)神州與新基公司就tislelizumab的實(shí)體腫瘤領(lǐng)域存在全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞地區(qū)擁有超過(guò)850名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）。^[iv]

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關(guān)于tislelizumab的進(jìn)展，以及預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)、藥政注冊(cè)和商業(yè)化中的里程碑與計(jì)劃。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步的研究；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展；百濟(jì)神州被醫(yī)藥界接受進(jìn)而獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴于第三方進(jìn)行臨床前研究、臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物的研究和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度的10-Q表格的“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)中全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。