上海2019年4月3日 /美通社/ -- 3月29日，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）宣布與施普林格?自然旗下的自然科研(Nature Research)簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，旨在通過出版特刊、舉辦論壇等方式，增進(jìn)人們對生物類似藥的了解，以科學(xué)、中立的態(tài)度來傳播相關(guān)知識。自然科研出版了包括國際領(lǐng)先的科學(xué)周刊《自然》及其系列子刊在內(nèi)的一系列高水準(zhǔn)科研期刊。
生物類似藥是近年來許多制藥公司致力發(fā)展的方向，它與已批準(zhǔn)的原研生物藥品（如重組蛋白、單克隆抗體、激素和細(xì)胞因子等）高度相似，但又不完全相同。與化學(xué)仿制藥100%復(fù)制原研藥不同，生物藥分子量大、結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)復(fù)雜、對環(huán)境敏感度高，因此研發(fā)人員需要通過反向工程來探索生物類似藥的生產(chǎn)工藝，找出適合細(xì)胞的培養(yǎng)環(huán)境，再通過與原研藥的頭對頭研究來驗證生物類似藥與原研藥藥代動力學(xué)、療效和安全性的高度類似性。
早在2000年，歐盟就發(fā)布了全球首個生物類似藥的相關(guān)指導(dǎo)政策，到目前為止，歐洲藥品管理局至少已經(jīng)批準(zhǔn)了五種單克隆抗體的17個生物類似藥，包括阿達(dá)木單抗(adalimumab)、英夫利昔單抗(infliximab)、利妥昔單抗(rituximab)、貝伐珠單抗(bevacizumab)和曲妥珠單抗(trastuzumab)。
出席簽約儀式的中山大學(xué)腫瘤防治中心大內(nèi)科副主任黃慧強教授發(fā)表了“中國淋巴瘤現(xiàn)狀與生物類似藥臨床意義”的演講。黃教授指出，大量隨機臨床試驗及長期隨訪數(shù)據(jù)表明，在標(biāo)準(zhǔn)淋巴瘤化療方案中加入利妥昔單抗，可以顯著提高濾泡性非霍奇金淋巴瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤病人的生存率以及治療效率。自利妥昔單抗上市以來，非霍奇金淋巴瘤的致死率出現(xiàn)拐點，明顯下降。
解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心乳腺內(nèi)科科主任江澤飛教授以“中國乳腺癌現(xiàn)狀與生物類似藥臨床意義”為題的演講指出，曲妥珠單抗是目前治療 HER-2 陽性乳腺癌的金牌藥物，它的出現(xiàn)改變了 HER-2 陽性乳腺癌的治療歷史。HER-2 陽性乳腺癌患者在接受曲妥珠單抗治療后，其生存率已接近于 HER-2陰性乳腺癌患者，甚至略好于后者。
盡管生物藥品療效較好，但其高昂的價格令患者及其家庭不堪重負(fù)。據(jù)《2017中國淋巴瘤患者生存調(diào)查》的數(shù)據(jù)，中國淋巴瘤患者以中低收入人群為主，88%的患者家庭年收入在20萬元以下。在使用靶向/免疫治療藥物的患者中，有40%的患者自費金額超過家庭年收入的三倍。
近年來，中國開始加快生物類似藥的研發(fā)，希望以此降低藥品價格，滿足市場對安全有效的高端藥品的需求。2015年，中國發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價工作。
復(fù)宏漢霖由上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司與海外科學(xué)家團(tuán)隊組建，今年2月，公司自主研發(fā)的利妥昔單抗注射液漢利康獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為中國首個獲批的生物類似藥，該藥主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
總體來說，生物類似藥在中國還是一個比較新的概念。復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高在簽約儀式上說：“作為國內(nèi)首家獲批的生物類似藥生產(chǎn)企業(yè)，復(fù)宏漢霖有責(zé)任向醫(yī)生、監(jiān)管者和病人傳播有關(guān)生物類似藥方面專業(yè)和客觀中立的知識。我們希望通過和自然科研的合作，以及我們對生物類似藥科普教育的支持，能夠廣泛提高大眾對生物類似藥的了解，并最終幫助更多的患者實現(xiàn)可負(fù)擔(dān)得起的治療?！?/p>
自然科研大中華區(qū)總監(jiān) Paul Evans 表示說：“除了發(fā)表高質(zhì)量的科研成果，自然科研還借助自己的專業(yè)經(jīng)驗、學(xué)術(shù)傳播平臺和網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)知識的傳播和幫助我們的客戶與其服務(wù)的群體進(jìn)行溝通交流、提升品牌聲譽和影響力。我們在中國已為許多科研機構(gòu)提供了這一系列的服務(wù)，也十分榮幸能為包括復(fù)宏漢霖在內(nèi)日益增多的企業(yè)客戶提供相關(guān)服務(wù)和支持。”
復(fù)宏漢霖高級副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官陸英明表示，本次復(fù)宏漢霖和自然科研的合作主要包括兩大方面。首先，雙方將合作于《自然》主刊出版特刊 Nature Outlines ，深入淺出地向讀者介紹生物類似藥的概念。比如，用圖表的形式來展示生物類似藥的發(fā)展?jié)摿懊媾R的科學(xué)挑戰(zhàn)。該特刊將于今年5月出版發(fā)行。
此外，雙方將共同舉辦“自然科研圓桌會議”，為臨床醫(yī)生、藥物經(jīng)濟學(xué)家、監(jiān)管者和政策制定者研究探討生物類似藥提供一個客觀及科學(xué)的交流平臺?！白匀豢蒲袌A桌會議”定于今年6月末召開，屆時5位來自國內(nèi)外的腫瘤學(xué)專家、以及臨床研究、藥物經(jīng)濟學(xué)和政策監(jiān)管方面的嘉賓將發(fā)表主旨演講，并與參會聽眾深入探討對于生物類似藥的不同觀點，激發(fā)國內(nèi)對生物類似藥發(fā)展的思考。
