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百濟(jì)神州收回在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗全球授權(quán)

2019-06-17 19:00 23603
百濟(jì)神州今日宣布與新基公司達(dá)成共識(shí),在百時(shí)美施貴寶完成對(duì)新基公司的收購(gòu)前,終止雙方關(guān)于百濟(jì)神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球合作。新基公司同意就合作終止向百濟(jì)神州支付1.5億美元。

美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2019年6月17日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布與新基公司達(dá)成共識(shí),在百時(shí)美施貴寶完成對(duì)新基公司的收購(gòu)前,終止雙方關(guān)于百濟(jì)神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球合作。新基公司同意就合作終止向百濟(jì)神州支付1.5億美元。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生表示:“我們與新基公司的合作為替雷利珠單抗的臨床后期開(kāi)發(fā)起到了積極的推動(dòng)作用,為我們繼續(xù)開(kāi)發(fā)公司廣泛的臨床項(xiàng)目提供了重要的資源?!?/p>

歐雷強(qiáng)先生補(bǔ)充道:“百濟(jì)神州由800多位員工組成的全球開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)開(kāi)展大部分的正在進(jìn)行的替雷利珠單抗3期或潛在的注冊(cè)性臨床試驗(yàn),我們有充分的理由相信公司完全有能力繼續(xù)進(jìn)行替雷利珠單抗的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。我對(duì)我們?cè)谂c新基公司的合作中取得的成績(jī)深感驕傲。現(xiàn)在公司已收回替雷利珠單抗的全球授權(quán),我們更是對(duì)眼前展現(xiàn)的大好機(jī)會(huì)充滿希望?!?/p>

全球目前共有超過(guò)2,950位患者已接受替雷利珠單抗的治療。百濟(jì)神州在中國(guó)有兩項(xiàng)正在接受審評(píng)的替雷利珠單抗的新藥上市申請(qǐng)(NDA),今年內(nèi)有望看到首項(xiàng)獲批NDA。

2017年7月,百濟(jì)神州和新基公司宣布達(dá)成全球戰(zhàn)略合作。其中,新基公司獲得替雷利珠單抗實(shí)體瘤適應(yīng)癥在美國(guó)、歐洲、日本以及亞洲以外多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán);百濟(jì)神州保留了在血液瘤領(lǐng)域的全球權(quán)利以及在除日本以外亞洲國(guó)家和地區(qū)的實(shí)體瘤權(quán)利。同時(shí),百濟(jì)神州收購(gòu)了新基公司在中國(guó)的商業(yè)團(tuán)隊(duì),并獲得其在中國(guó)已獲批商業(yè)化產(chǎn)品(ABRAXANE®、瑞復(fù)美®、維達(dá)莎®)的獨(dú)家授權(quán)。百濟(jì)神州從新基公司獲得的商業(yè)授權(quán)不受替雷利珠單抗合作終止的影響。從交易生效起將近兩年時(shí)間內(nèi),百濟(jì)神州已將其在中國(guó)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模發(fā)展至超過(guò)600位員工。

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性 lgG4 抗程序性死亡受體 1(PD-1)單克隆抗體,設(shè)計(jì)目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fc 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明,巨噬細(xì)胞中的 Fc 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞,從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物,目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開(kāi)發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。

百濟(jì)神州針對(duì)替雷利珠單抗開(kāi)展了廣泛的臨床研究。公司已經(jīng)完成了一項(xiàng)替雷利珠單抗針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性(R/R)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的關(guān)鍵性2期臨床研究。其余正在開(kāi)展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項(xiàng)針對(duì)二線或三線非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)一線肝細(xì)胞癌(HCC)患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)二線食道鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)一線胃癌(GC)患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)一線ESCC患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)二至三線HCC患者的2期臨床研究;以及一項(xiàng)針對(duì)R/R NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)招募患者,包括美國(guó),歐洲以及中國(guó)。

此外,百濟(jì)神州正在開(kāi)展一項(xiàng)針對(duì)一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)鼻咽癌(NPC)患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)一線尿路上皮癌(UC)患者的3期臨床研究;一項(xiàng)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的關(guān)鍵性2期臨床研究;以及一項(xiàng)針對(duì)具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)實(shí)體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在中國(guó)進(jìn)行患者招募。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA,前身為CFDA)藥品審評(píng)中心(CDE)正在對(duì)替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者(被納入優(yōu)先審評(píng))和治療先前接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的新藥上市申請(qǐng)(NDA)進(jìn)行審評(píng)。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司,專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有約為2,400 名員工,在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下,百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結(jié)合型)、瑞復(fù)美®(來(lái)那度胺)和維達(dá)莎®(注射用阿扎胞苷)。[i]

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)百濟(jì)神州與替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑、商業(yè)化,以及有關(guān)百濟(jì)神州與ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®在中國(guó)的商業(yè)化。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支 持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批;百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。

[i] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.

消息來(lái)源:百濟(jì)神州
相關(guān)股票:
HongKong:6160 NASDAQ:BGNE
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