上海2019年7月15日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，德國藥品和醫(yī)療器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批準(zhǔn)劑量為13.3mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑的上市申請。這一劑量是對現(xiàn)有劑量規(guī)格4.6mg/24h和9.5mg/24h的補充，利于醫(yī)生根據(jù)患者情況提供更適合的個體化給藥劑量。
利斯的明單日透皮貼劑用于治療阿爾茨海默病，是綠葉制藥在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。綠葉制藥希望在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域持續(xù)強化豐富的產(chǎn)品線，進一步提升公司在該領(lǐng)域的核心競爭力和全球化運營能力。
目前，利斯的明單日透皮貼劑已在全球20多個國家有售，市場表現(xiàn)良好。在歐洲市場，高劑量產(chǎn)品將補充原有劑量4.6mg/24h和9.5mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑產(chǎn)品線；而在美國市場，該三種劑量已全部上市。此外，高劑量產(chǎn)品也計劃面向全球更多市場推出。
隨著全球人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病已成為現(xiàn)代社會的一大健康難題?！?018年世界阿爾茨海默病報告》[1] 指出：2018年，全球共有5,000萬人罹患癡呆癥，該數(shù)據(jù)預(yù)計于2030年達到8,200萬人；據(jù)估計，2018年因癡呆癥帶來的總體費用為1萬億美元，到2030年，這一數(shù)字將增至2萬億美元。面對龐大的患者群體，一方面，該疾病所造成的記憶障礙、認知異常等問題，已對大量老年人的生活質(zhì)量和家庭關(guān)系產(chǎn)生嚴重影響；另一方面，阿爾茨海默病被譽為最難突破的領(lǐng)域之一，獲批FDA的新藥數(shù)量極少，利斯的明是目前治療阿爾茲海默病的一線藥物。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2018年歐美市場的利斯的明透皮貼劑產(chǎn)品品類的整體銷售規(guī)模達到4.52億美元。
綠葉制藥的利斯的明單日透皮貼劑由其德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發(fā)平臺開發(fā)而成。它通過穿透皮膚被人體吸收，避免了口服藥品帶來的腸胃不適和部分患者吞咽困難的問題。與傳統(tǒng)片劑相比，它可有效降低給藥頻率，減少血液濃度的波動，提供可控的藥物釋放。除了單日貼劑以外，Luye Pharma AG還在開發(fā)一周給藥兩次的利斯的明多日透皮貼劑(LY34010)，該產(chǎn)品在給藥途徑上創(chuàng)新，是具有專利保護的創(chuàng)新制劑，目前已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關(guān)鍵性試驗。
利斯的明透皮貼劑產(chǎn)品所在的中樞神經(jīng)領(lǐng)域是綠葉制藥長期深耕的四大核心治療領(lǐng)域之一，也是其下一階段業(yè)務(wù)增長的關(guān)鍵發(fā)力點。公司圍繞該治療領(lǐng)域已布局一系列在研產(chǎn)品線，在中國和海外同步開發(fā)。其中，治療精神分裂癥和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球(LY03004)已在美國正式申報NDA；治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)已分別在中、美進入III期臨床，在日本進入I期臨床；治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已在中國進入III期臨床，在美國進入關(guān)鍵試驗階段。
此外，綠葉制藥另有一系列中樞神經(jīng)藥物已上市，包括思瑞康及其緩釋片、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑等，這些產(chǎn)品共覆蓋全球80多個國家和地區(qū)，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫(yī)藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與后續(xù)新藥形成富有競爭力的產(chǎn)品組合，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，加速推動公司在該治療領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局。
[1] World Alzheimer Report 2018: https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2018.pdf
