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百濟神州在第22屆中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會上公布多項替雷利珠單抗的臨床數(shù)據(jù)

2019-09-23 07:00 13982
百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日公布了其抗PD-1抗體替雷利珠單抗在中國開展的三項臨床試驗結(jié)果。

中國北京和美國麻省劍橋2019年9月23日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日公布了其抗PD-1抗體替雷利珠單抗在中國開展的三項臨床試驗結(jié)果。共有七項替雷利珠單抗數(shù)據(jù)的口頭報告在第22屆中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會上被公布,其中五項是有關(guān)全新或更新的數(shù)據(jù);此外,另有替雷利珠單抗、澤布替尼、pamiparib的臨床數(shù)據(jù)在四項海報中被展示。CSCO年會于2019年9月18-22日在廈門舉行。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士評論道:“ 這些數(shù)據(jù)一起展示了替雷利珠單抗在多項適應癥中為患者帶來好處的潛力,而這些適應癥也代表了在中國和全世界未被滿足的治療需求。在我們等待替雷利珠單抗在中國獲批用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的同時,我們世界領(lǐng)先的生物藥生產(chǎn)基地一期項目也即將竣工,期待能夠盡快開啟符合全球標準的高質(zhì)量生物藥生產(chǎn)。”

替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療肺癌患者的一項2期臨床試驗結(jié)果

這項開放性、多分組的替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線療法用于治療晚期肺癌患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03432598)正在中國開展。

非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者在每三周為一個周期的第一天接受了劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及雙重化療的治療;化療給藥多至四個周期,而培美曲賽和替雷利珠單抗在臨床許可的情況下持續(xù)給藥。鱗狀NSCLC(兩個分組)患者以及小細胞肺癌(SCLC)患者接受了每三周一次,每次劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及雙重化療的給藥,治療持續(xù)4-6個周期,而替雷利珠單抗在臨床許可的情況下持續(xù)給藥。

截至數(shù)據(jù)截點2019年2月25日,54位患者接受了替雷利珠單抗治療,中位治療時間為38.4周(3-79)。14位患者截至數(shù)據(jù)截點仍在接受治療。結(jié)果包括:

  • 所有分組中的確認的總緩解率(ORR)為66.7%(n=36);在非鱗狀NSCLC患者中的ORR為43.8%(7/16);在鱗狀NSCLC患者(A組)中的ORR為80%(12/15);在鱗狀NSCLC患者(B組)中的ORR為66.7%(4/6);在SCLC患者中的ORR為76.5%(13/17);
  • 中位無進展生存(PFS)在之后截至2019年6月30日的數(shù)據(jù)截點被檢測;在非鱗狀NSCLC患者中為9個月;在鱗狀NSCLC患者(A組)中為7個月;在SCLC患者中為6.9個月;在鱗狀NSCLC患者(B組)中尚未達到;
  • 在中位隨訪時間為15.3個月的情況下,總生存期(OS)在SCLC患者中為15.6個月;其余分組OS尚未達到;
  • 治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)發(fā)生在所有54位患者中,與替雷利珠單抗相關(guān)的不良事件(AE)出現(xiàn)在46位患者中(85.2%),七位患者(13%)由于AE中斷了替雷利珠單抗的治療;
  • 三級及以上TEAE出現(xiàn)在43位患者中,最常見的為中性粒細胞計數(shù)減少(48.1%)、貧血(18.5%)、白細胞計數(shù)減少(13%)、血小板計數(shù)減少(13%)、血小板減少癥(11.1%)、中性白細胞增多(7.4%)以及谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT;5.6%);
  • 共有14位患者(25.9%)經(jīng)歷了至少一起免疫相關(guān)的不良事件(irAE),最常見的為甲狀腺疾?。?6.7%)、免疫介導的肺炎(7.4%)以及免疫介導的肝炎(3.7%);
  • 與替雷利珠單抗有關(guān)的最常見的TEAE為虛弱(18.5%)、甲狀腺功能減退(13%)、ALT升高(11.1%)以及谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST;11.1%)升高;以及
  • 14位患者(25.9%)經(jīng)歷了至少一起嚴重TEAE;一位鱗狀NSCLC(A組)患者在接受了一劑替雷利珠單抗的治療后,經(jīng)歷了免疫介導的肌研/橫紋肌溶解/心肌病致死。

替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療ESCC患者的一項2期臨床試驗更新結(jié)果

這項開放性、多分組的替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線療法用于治療晚期食管、胃或食管胃交界部癌癥患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03469557)正在中國開展。ESCC分組的更新結(jié)果在CSCO年會的一項口頭報告中被公布。

患者在以每三周為一個周期的第一天接受了劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療,在第一到第五天接受了氟尿嘧啶治療。截至數(shù)據(jù)截點2019年3月31日,15位ESCC患者接受了替雷利珠單抗的治療,并有四位仍在接受治療。結(jié)果包括:

  • 截至數(shù)據(jù)截點,七位患者達到了確證的部分緩解(PR),ORR為46.7%;
  • 中位緩解持續(xù)時間(DoR)為12.8個月;中位PFS為10.4個月(5.6-15.1);
  • 盡管中位隨訪時間為13個月,中位OS尚未達到;
  • AEs reported in this cohort were consistent with the safety profile of tislelizumab observed in previous studies with other tumor types and were generally of low severity; AEs reported in this cohort were consistent with the known tolerability profile of PD-1 inhibitors in combination with chemotherapy;
  • 在該分組中被報道的安全數(shù)據(jù)與替雷利珠單抗在先前其他腫瘤種類中被報道的數(shù)據(jù)大致相符,程度較輕;在該分組中被報道的AE與已知的PD-1抑制劑聯(lián)合化療的耐受程度相符;
  • 最常見的TEAE為貧血(n=12)和食欲不振(n=11);
  • 五位患者由于TEAE中斷了替雷利珠單抗的治療,包括肺炎、氣管瘺、AST上升、肺部感染以及自身免疫性皮炎(每項各一例);
  • 12位患者(80%)報道了23起irAE,最常見的為皮疹(20%)、瘙癢(20%)、AST升高(13.3%)、ALT升高(13.3%)、肺部感染(13.3%)以及自身免疫性皮炎(13.3%)。大部分irAEs為輕度或中度;五項三級及以上的irAE在四位患者(26.7%)中被報道,肺部感染是為一項出現(xiàn)在多于一位患者中的三級及以上的irAE,出現(xiàn)在兩位患者中(13.3%)。
  • 與替雷利珠單抗有關(guān)的最常見的AE為食欲不振(66.7%)、貧血(60%)、惡心(40%)、白細胞減少癥(40%)、中性粒細胞計數(shù)減少(40%)、嘔吐(33.3%)、體重下降(33.3%)、白細胞計數(shù)減少(33.3%)、虛弱(33.3%)、血白蛋白減少(33.3%)以及低鈉血癥(33.3%);
  • 與替雷利珠單抗有關(guān)的三級及以上的AE為嘔吐(20%)、低鈉血癥(20%)、貧血(13.3%)以及白細胞減少癥(13.3%);
  • 在多于一位患者中出現(xiàn)的任何歸因的嚴重TEAE為吞咽困難(n=3)以及乏力(n=2);每項中各有一例可能與替雷利珠單抗有關(guān);以及
  • 一位患者由于AE(肝功能障礙)致死,主要由于疾病進展,也有可能與試驗治療或潛在的乙肝相關(guān)。

替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤患者的1/2期臨床試驗結(jié)果

這項多中心、開放性的替雷利珠單抗作為單藥用于治療晚期實體瘤患者的1/2期臨床試驗(藥物臨床試驗登記號:CTR20160872)正在中國開展,包含了劑量驗證和藥物代謝動力學的1期組成部分以及在特定疾病分組中適應癥拓展的2期組成部分,包括非小細胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、尿路上皮癌(UC)、腎細胞癌(RCC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC)、胃癌(GC)、肝細胞癌(HCC)以及高微衛(wèi)星不穩(wěn)定或錯配修復缺陷型(MSI-H/dMMR)實體瘤。

截至2018年12月1日,入組所有適應癥組的300位患者均接受了每次劑量為200毫克,每三周一次給藥的替雷利珠單抗治療。

所有適應癥中的安全數(shù)據(jù)(N=300):

  • 替雷利珠單抗在晚期實體瘤患者中總體耐受;
  • 大多數(shù)治療相關(guān)的不良事件(TRAE)為一級或二級,最常見的為貧血(23%)、AST升高(22%)、ALT升高(20%)、蛋白尿(14%)、血膽紅素升高(13%)、甲狀腺功能減退(11%)、白細胞計數(shù)減少(11%)、結(jié)合膽紅素升高(11%)以及發(fā)熱(10%);
  • 最常見的三級及以上的TRAE為γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高(4%)、貧血(3%)以及AST升高(3%);
  • 一位GC患者經(jīng)歷了腦水腫導致死亡,經(jīng)研究者判斷可能與替雷利珠單抗治療有關(guān);
  • 大多數(shù)irAEs為一級或二級,最常見的為AST/ALT(24%)以及高膽紅素血癥(15%);以及
  • 最常見的三級及以上的irAE為γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高(4%)以及AST/ALT(3%)。

有效性數(shù)據(jù):

分組

患者人數(shù)

(所有患者均符
合療效評估)

先前接受
全身系統(tǒng)
性抗癌治
療的中位
數(shù)

中位隨訪
時間
(月)

應答

中位OS(月)

NSCLC

56

2

9 (0-19)

ORR 18%

 

10位達到了確認
的PR

 

21位達到了疾
病穩(wěn)定(SD)

尚未達到;

中位PFS為4.0(2.1-
8.1)

黑色素瘤

34

2

8 (1-18)

ORR 15%

 

5位達到了確認
的PR

 

8位達到了SD

11.3

UC

22

1

4.2 (1-22)

ORR 14%

 

3位達到了確認
的PR

 

6位達到了SD

4.3

RCC

21

2

16 (3-18)

ORR 10%

 

2位達到了確認

的PR

 

9位達到了SD

尚未達到

ESCC

26

2

5 (2-19)

ORR 8%

 

2位達到了確認
的PR

 

7位達到了SD

4.8

GC

24

2

6 (1-18)

ORR 17%

 

4位達到了確認
的PR

 

 

3位達到了SD

4.7

HCC

18

所有患者根據(jù)
Child-Pugh分級
標準均為A級;
16位患者是乙
肝病毒感染、一
位是丙肝病毒感
染,還有一位患
者沒有感染。

1.5

8 (3-17)

ORR 17%

 

3位達到了確認
的PR

 

7位達到了SD

尚未達到

MSI-H/dMMR
實體瘤

16

 

16位患者中14
位患有直腸癌、
一位患有GC以
及一位原發(fā)腫瘤
部位不明。

2

11 (2-17)

ORR 19%

 

3位達到了確認
的PR

 

5位達到了SD

尚未達到

消息來源:百濟神州
相關(guān)股票:
HongKong:6160 NASDAQ:BGNE
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