上海2020年1月6日 /美通社/ -- 知名CAR-T細(xì)胞療法研發(fā)企業(yè)科濟(jì)生物(CARsgen Therapeutics)今日宣布:任命范勇博士擔(dān)任公司全球注冊事務(wù)高級副總裁,范博士將領(lǐng)導(dǎo)科濟(jì)生物美國及中國注冊事務(wù)團(tuán)隊(duì),與臨床醫(yī)學(xué)及技術(shù)開發(fā)團(tuán)隊(duì),共同促進(jìn)科濟(jì)生物免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品國際化戰(zhàn)略目標(biāo)。
“范勇博士的洞察力及豐富的醫(yī)藥注冊戰(zhàn)略咨詢、FDA審評與監(jiān)管檢查、細(xì)胞與基因治療研發(fā)及相關(guān)政策執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)是公司實(shí)施全球發(fā)展戰(zhàn)略的寶貴財(cái)富。”科濟(jì)生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李宗海博士表示,“目前,科濟(jì)生物未來數(shù)年內(nèi)將陸續(xù)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交多項(xiàng)領(lǐng)先的CAR-T藥物新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)及生物制品上市許可申請(BLA), 我們非常高興能同包括范勇博士在內(nèi)的多位國際人才并肩一道,為實(shí)現(xiàn)我們的戰(zhàn)略目標(biāo)而共同努力。”
在加盟科濟(jì)生物之前,范勇博士為A2Z Reg Solutions公司所有者兼高級顧問、國際細(xì)胞治療學(xué)會(huì)(ISCT)法規(guī)及注冊事務(wù)北美委員會(huì)成員,并曾在FDA生物制品審評與研究中心(CBER)、組織和先進(jìn)療法辦公室(OTAT/OCTGT)擔(dān)任高級評審官,主要負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品之Pre-IND、IND及BLA審評及監(jiān)管檢查。FDA職業(yè)生涯之前,范博士曾擔(dān)任美國國立衛(wèi)生研究所細(xì)胞處理部門科學(xué)家、紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心基因轉(zhuǎn)移核心設(shè)施細(xì)胞活動(dòng)主管、紐約長老會(huì)醫(yī)院細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室主管等職位。
范博士擁有吉林醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)學(xué)士(相當(dāng)于美國MD)、中國北京軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位,并在紐約血液中心完成癌癥免疫治療、造血干細(xì)胞移植等博士后培訓(xùn)。范博士常駐馬里蘭州弗雷德里克。