蘇州2020年1月8日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)” 或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）宣布，公司抗PD-L1單抗CS1001聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期食管鱗癌的III期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。該項(xiàng)名為GEMSTONE-304的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估CS1001聯(lián)合FP（氟尿嘧啶和順鉑）化療方案作為一線(xiàn)治療，在不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的療效和安全性。
根據(jù)2018年GLOBOCAN的數(shù)據(jù)，中國(guó)食管癌每年新發(fā)病例30.7萬(wàn)例，死亡病例28.3萬(wàn)例，發(fā)病率和死亡率分別居于全國(guó)第5位和第4位。90%的中國(guó)食管癌患者為食管鱗癌，且約70%的食管鱗癌患者在確診時(shí)已為局部晚期或晚期轉(zhuǎn)移性。目前晚期食管鱗癌患者的標(biāo)準(zhǔn)一線(xiàn)治療方案為含鉑類(lèi)藥物的雙藥化療方案，但療效非常有限。研究數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過(guò)該一線(xiàn)方案治療的晚期食管鱗癌患者，客觀有效率（ORR）約為35%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）不足半年，中位總生存期（OS）不到1年，且患者暫無(wú)其它有效治療選擇。
CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。根據(jù)2019年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上公布的研究數(shù)據(jù)，截至2019年7月1日，在CS1001聯(lián)合FP方案用于一線(xiàn)食管鱗癌的1b期臨床試驗(yàn)中，ORR達(dá)到77.8%，且緩解可持續(xù)，同時(shí)，總體安全性及耐受性良好。
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“食管癌是具有中國(guó)特色的高發(fā)癌種，我國(guó)發(fā)病和死亡人數(shù)占到全球50%以上。然而，目前我國(guó)針對(duì)食管鱗癌的治療手段已多年未取得突破，患者在臨床上存在長(zhǎng)期、迫切的未滿(mǎn)足需求。我很高興看到GEMSTONE-304研究完成了首例受試者給藥，期待CS1001能延續(xù)其在初步研究中顯示出的巨大治療潛力，早日成為中國(guó)食管鱗癌患者新的治療選擇?！?/p>
“由于食管癌早期癥狀隱匿，患者確診時(shí)往往已處于晚期，治療手段十分有限，且目前尚無(wú)免疫藥物獲批用于一線(xiàn)食管鱗癌的治療。目前已公布的Ib期臨床研究數(shù)據(jù)表明，CS1001在晚期食管鱗癌患者中已顯示出良好的初步抗腫瘤活性。我們將全力推進(jìn)CS1001的該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，如果試驗(yàn)?zāi)軌蛉〉贸晒?，?duì)于急需有效藥物的晚期食管鱗癌患者來(lái)說(shuō)，將是一個(gè)巨大的突破?！被帢I(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示。
關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類(lèi)藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
CS1001已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個(gè)適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期試驗(yàn)。在中國(guó)，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和四項(xiàng)III期試驗(yàn)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線(xiàn)、專(zhuān)注于臨床開(kāi)發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國(guó)領(lǐng)先生物制藥公司。
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