海南2020年1月21日 /美通社/ -- 今日，波士頓科學(xué)公司（NYSE：BSX）與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（簡稱“樂城管理局”）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，在醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域開展深度合作，波士頓科學(xué)公司成為樂城先行區(qū)在該領(lǐng)域的第一家醫(yī)療器械企業(yè)合作伙伴。雙方將共同推動中國醫(yī)療器械的全球化進(jìn)程，為更多中國患者帶來福音，進(jìn)一步助力先行區(qū)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”的目標(biāo)。
2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，把“將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)的方法學(xué)研究”列為首批研究項(xiàng)目；2019年9月，由國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局四部門印發(fā)的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》明確提出，對先行區(qū)內(nèi)符合要求的臨床使用數(shù)據(jù)，可以用于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械注冊申請，從而進(jìn)一步為先行區(qū)的“先行先試”提速。
在先行區(qū)推動真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的政策背景下，波士頓科學(xué)成為樂城管理局在該領(lǐng)域的第一家醫(yī)療器械企業(yè)合作伙伴。根據(jù)協(xié)議，此次合作將結(jié)合樂城管理局的政策、人才、及醫(yī)療資源優(yōu)勢，引入波士頓科學(xué)領(lǐng)先的微創(chuàng)介入產(chǎn)品線、以及在真實(shí)世界證據(jù)監(jiān)管應(yīng)用方面的全球經(jīng)驗(yàn)，共同為加速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在中國上市提供新的解決方案，并輔助先行區(qū)建立醫(yī)療器械的真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺試點(diǎn)，進(jìn)一步探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)運(yùn)用于醫(yī)療器械監(jiān)管決策的可行性。
在簽約儀式上，海南省藥監(jiān)局局長賈寧表示，真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)研究是個新的課題，此項(xiàng)工作需要政府、醫(yī)院、藥械廠家包括專家共同聯(lián)手推進(jìn)。歡迎大家?guī)Мa(chǎn)品、醫(yī)療團(tuán)隊(duì)進(jìn)來，省藥監(jiān)局和相關(guān)各方都將利用樂城特許政策，為大家服務(wù)，盡快開展好真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)研究工作。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛表示：“雙方趕在春節(jié)前完成簽約，展現(xiàn)了波士頓科學(xué)公司積極尋求與樂城先行區(qū)合作的迫切渴望和對自貿(mào)港建設(shè)的堅(jiān)定信心，這也是管理局落實(shí)省**精神的具體舉措。”顧剛還表示：新的一年，管理局將繼續(xù)堅(jiān)持以人民為中心，加快推動進(jìn)口醫(yī)療器械“先行先試”，引入更多科學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)品，進(jìn)一步提升園區(qū)內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)水平，形成輻射全國的品牌效應(yīng)和示范效應(yīng)，讓世界前沿的醫(yī)療解決方案普惠更多群眾，為推動海南自貿(mào)港建設(shè)、打造國際旅游消費(fèi)中心貢獻(xiàn)樂城力量。
中國工程院鄭樹森院士同樣肯定了真實(shí)世界研究的重要性，并表達(dá)了對推進(jìn)國際醫(yī)療合作的期待。他表示，隨著進(jìn)口藥械先行先試的深化推行、以及對進(jìn)口審批新路徑的不斷探索，未來，中國的疑難雜癥患者不出國門，也將能夠享受到國際化、一站式、全面性的醫(yī)療健康服務(wù)，真正與世界一流的醫(yī)療資源“零距離”、“零時(shí)差”。
“承接‘國九條’政策紅利的進(jìn)一步釋放，借助第二屆進(jìn)博會‘溢出效應(yīng)’的東風(fēng)，海南博鰲如今已成為跨國企業(yè)在中國創(chuàng)新實(shí)踐的最佳落點(diǎn)?！辈ㄊ款D科學(xué)副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理張珺女士表示：“秉承‘為生命創(chuàng)新’的初衷，我們希望通過與博鰲大健康生態(tài)圈的深度合作，助推健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和協(xié)同發(fā)展，以排頭兵的姿態(tài)引領(lǐng)‘先行先試’，切實(shí)助力‘健康中國’宏偉愿景的致勝十年?！?/p>
波士頓科學(xué)亞太區(qū)醫(yī)學(xué)事務(wù)及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)副總裁及首席醫(yī)務(wù)官張明東表示：“臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，作為傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充和拓展，是全世界醫(yī)學(xué)研究的一大熱土。我們非常有幸能與樂城管理局達(dá)成合作，助力臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)落地，共同為中國患者對接世界前沿的醫(yī)療資源開辟‘快車道’。”
為進(jìn)一步助推真實(shí)世界數(shù)據(jù)的試點(diǎn)落地，加速突破性的前沿產(chǎn)品在中國注冊上市，波士頓科學(xué)還將于2020年2月底在樂城管理局主辦的“永不落幕”特許進(jìn)口藥械會展，展示在心血管介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、腫瘤介入、外周血管介入、心臟節(jié)律管理及電生理、內(nèi)窺鏡介入、泌尿及盆底健康等領(lǐng)域的全球新產(chǎn)品、新技術(shù)，力促本土醫(yī)療解決方案盡快與國際接軌，同時(shí)也助力先行區(qū)打造醫(yī)療產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展的高端名片。
在未來，波士頓科學(xué)也將繼續(xù)與博鰲大健康生態(tài)圈“合創(chuàng)共贏”，引入波士頓科學(xué)全線創(chuàng)新產(chǎn)品，提升創(chuàng)新醫(yī)療解決方案在本地的可及性，助力先行區(qū)進(jìn)一步提升醫(yī)療服務(wù)水平、形成輻射全國的品牌效應(yīng)和示范效應(yīng)，讓世界前沿的醫(yī)療解決方案惠及更多中國患者。
關(guān)于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局是由國務(wù)院批復(fù)設(shè)立的唯一一個集醫(yī)療康復(fù)養(yǎng)生、生態(tài)節(jié)能環(huán)保、綠色國際組織和休閑度假為一體的國家級醫(yī)學(xué)園區(qū)。園區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，旨在打造海南自由貿(mào)易區(qū)（港）重要示范區(qū)和創(chuàng)新高地。
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。更多詳細(xì)信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)
波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，目前在北京、上海、廣州、成都、香港、臺灣設(shè)有分公司。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
