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基石藥業(yè)CS1001聯(lián)合拜耳公司瑞戈非尼全球臨床研究完成首例患者給藥

2020-01-24 14:05 21831
基石藥業(yè)(蘇州)有限公司近日宣布,公司在研PD-L1抑制劑 CS1001與拜耳公司開(kāi)發(fā)的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼的聯(lián)合用藥研究已在澳大利亞完成首例患者給藥。

中國(guó)蘇州2020年1月24日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)” 或“公司”,香港聯(lián)交所代碼:2616)近日宣布,公司在研PD-L1抑制劑CS1001與拜耳公司開(kāi)發(fā)的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼的聯(lián)合用藥研究已在澳大利亞完成首例患者給藥。這是雙方合作的首個(gè)全球概念驗(yàn)證性臨床研究,旨在探索CS1001聯(lián)合瑞戈非尼的推薦劑量,以及評(píng)估包括胃癌在內(nèi)的多種癌癥治療的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤療效。

CS1001是由基石藥業(yè)自主研發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。目前,CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn),除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期試驗(yàn)外,在中國(guó),CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn),兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和四項(xiàng)III期試驗(yàn)。根據(jù)2019年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)年會(huì)上公布的研究數(shù)據(jù),在Ia期和Ib期研究中,CS1001已在多個(gè)癌種中顯示出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

瑞戈非尼是由拜耳公司開(kāi)發(fā)的以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用靶點(diǎn)的多激酶小分子抑制劑口服藥物。目前瑞戈非尼已被包括中國(guó)在內(nèi)的90余個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于二線(xiàn)及以上晚期結(jié)直腸癌、晚期胃腸道間質(zhì)瘤及晚期肝細(xì)胞癌。

2019年5月,基石藥業(yè)與拜耳公司達(dá)成一項(xiàng)全球臨床合作研究,基石藥業(yè)作為CS1001聯(lián)合瑞戈非尼臨床研究的發(fā)起者,拜耳公司將提供試驗(yàn)所需的瑞戈非尼。

多項(xiàng)研究表明,激酶抑制劑單藥或抗PD-1/PD-L1抗體單藥在多個(gè)瘤種治療中均具有療效。同時(shí),臨床前研究表明,如瑞戈非尼這樣的靶向藥物可通過(guò)改變一些實(shí)體瘤的免疫微環(huán)境來(lái)增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效。因此,兩種作用機(jī)制聯(lián)合可能對(duì)腫瘤消退發(fā)揮協(xié)同作用。

基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示,“基石藥業(yè)與拜耳公司共同開(kāi)展的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)是公司全球戰(zhàn)略的重要一步。很高興看到CS1001和瑞戈非尼的聯(lián)合治療研究實(shí)現(xiàn)了首例患者給藥。我們希望這次聯(lián)合探索不僅將能補(bǔ)充公司的產(chǎn)品管線(xiàn),還有望讓更多缺乏有效治療方案的腫瘤患者獲益?!?/p>

基石藥業(yè)首席轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)官謝毅釗博士表示,“臨床前動(dòng)物疾病模型上開(kāi)展的研究表明,CS1001和瑞戈非尼聯(lián)合能夠增強(qiáng)抗腫瘤作用,這為我們開(kāi)展此項(xiàng)臨床研究提供了數(shù)據(jù)支持。同時(shí),目前國(guó)際上針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤也正在開(kāi)展多項(xiàng)此類(lèi)聯(lián)合療法,并已取得部分良好數(shù)據(jù),我們對(duì)CS1001和瑞戈非尼的臨床試驗(yàn)結(jié)果充滿(mǎn)期待?!?/p>

關(guān)于拜萬(wàn)戈®(瑞戈非尼)

瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑,可阻斷涉及腫瘤血管生成(VEGFR1, -2, -3, TIE2)、腫瘤增殖(KIT, RET, RAF-1, BRAF)、腫瘤轉(zhuǎn)移(VEGFR3, PDGFR, FGFR)以及腫瘤免疫(CSF1R)的多種蛋白激酶。

瑞戈非尼是由拜耳開(kāi)發(fā)的一種化合物。2011年,拜耳與生技制藥公司Onyx達(dá)成協(xié)議。按照協(xié)議,Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領(lǐng)域全球凈銷(xiāo)售額獲得專(zhuān)利權(quán)使用費(fèi)。

目前,瑞戈非尼已經(jīng)在90余個(gè)國(guó)家獲得了批準(zhǔn),用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)、轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)和二線(xiàn)晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的治療,該藥批準(zhǔn)的商品名為拜萬(wàn)戈®(Stivarga®),批準(zhǔn)的國(guó)家包括美國(guó)、歐盟各國(guó)、中國(guó)和日本。

關(guān)于CS1001

CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生,該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 (IgG4)單抗藥物。與同類(lèi)藥物相比,CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

CS1001已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多個(gè)適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn),除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期試驗(yàn)外,在中國(guó),CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn),兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和四項(xiàng)III期試驗(yàn)。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司,專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線(xiàn)。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線(xiàn)、強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金,基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法,成為全球知名的領(lǐng)先中國(guó)生物制藥公司。

前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況,我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

消息來(lái)源:基石藥業(yè)
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