中國(guó)蘇州2020年5月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日和禮來(lái)制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣布: 雙方共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ORIENT-12)——達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液,以下簡(jiǎn)稱信迪利單抗)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱,以下簡(jiǎn)稱吉西他濱)和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療達(dá)到主要研究終點(diǎn)。這是全球首個(gè)評(píng)價(jià)PD-1抗體聯(lián)合健擇®(吉西他濱)和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的隨機(jī)、雙盲、III期臨床研究。
研究顯示信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類,顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),達(dá)到預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn),PFS顯著獲益,安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致,無(wú)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。
信達(dá)與禮來(lái)計(jì)劃就遞交信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)進(jìn)行溝通。
上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:“肺癌在所有癌癥死因中占第一位(25.2%),其中NSCLC大約占80%至85%。NSCLC中約35%為鱗狀NSCLC。近二十年來(lái),治療NSCLC的藥物進(jìn)展主要集中在非鱗狀NSCLC,而鱗狀NSCLC因缺乏驅(qū)動(dòng)基因,加之特殊的腫瘤生物學(xué)特征,藥物研發(fā)進(jìn)展一直較慢??筆D-1抗體的出現(xiàn),為這一類患者帶來(lái)了新的治療方式。我們看到,信迪利單抗這一研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。ORIENT-12研究與帕博利珠單抗的KEYNOTE-407研究相比采用了不同的聯(lián)合化療方案,是全球首個(gè)證實(shí)PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無(wú)進(jìn)展生存獲益的隨機(jī)對(duì)照研究?!?/p>
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“目前信迪利單抗是唯一列入國(guó)家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它于2018年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。目前我們正在開(kāi)展關(guān)于信迪利單抗的多項(xiàng)肺癌III期隨機(jī)對(duì)照研究。ORIENT-12研究結(jié)果令人鼓舞,我們預(yù)見(jiàn)信迪利單抗有潛力惠及更多肺癌患者。這也是信達(dá)生物繼ORIENT-11(一線非鱗狀NSCLC隨機(jī)、雙盲、III期研究,NCT03607539)達(dá)到主要研究終點(diǎn)后,第二項(xiàng)獲得成功的肺癌隨機(jī)對(duì)照研究?!?/p>
禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說(shuō)道,“不久之前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理了信迪利單抗用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。而這次ORIENT-12令人振奮的研究結(jié)果,又體現(xiàn)了信迪利單抗在鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的潛力。在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者及家屬、研究人員和臨床試驗(yàn)中心、以及信達(dá)的各位同事。我們期待未來(lái)能早日將這一新型治療方案帶給中國(guó)的肺癌患者?!?/p>
關(guān)于ORIENT-12研究
ORIENT-12研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒®(信迪利單抗)或安慰劑聯(lián)合健擇®(吉西他濱)和鉑類用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03629925)。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)(IRRC)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存(PFS)。次要研究終點(diǎn)包括總生存期(OS)、安全性等。
本研究共入組357例受試者,按照1:1隨機(jī)入組,分別接受達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)200mg或安慰劑聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類治療,每3周給藥1次,完成4或6個(gè)周期聯(lián)合治療后,進(jìn)入達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑維持治療,直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥治療。
關(guān)于鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)
肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%,約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí),在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,后因疾病進(jìn)展而死亡。中國(guó)NSCLC患者中約35%為鱗狀NSCLC,鱗狀NSCLC缺乏驅(qū)動(dòng)基因,一線化療的有效率在30%左右。目前僅帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇獲FDA和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于該人群。治療手段仍然有限,存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)
達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南。2020年4月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療的適應(yīng)癥申請(qǐng)。2019年醫(yī)保國(guó)談中,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以探討信迪利單抗在其它實(shí)體腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來(lái),公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究,5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究,4個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理,并均被納入優(yōu)先審評(píng),1個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來(lái)制藥
禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開(kāi)展工作。在全球范圍內(nèi),我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來(lái)改變的藥物,并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開(kāi)展疾病管理,同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息,請(qǐng)登錄:www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來(lái)制藥的戰(zhàn)略合作
信達(dá)生物與禮來(lái)制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,信達(dá)生物和禮來(lái)制藥將在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開(kāi)發(fā)合作,增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域,信達(dá)生物獲授權(quán)在中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化禮來(lái)的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來(lái)制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),臨床研究,生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。
聲明:
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法,尚未在中國(guó)獲批。