上海2020年5月18日 /美通社/ -- 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)5月15日宣布批準(zhǔn)QINLOCKTM(Ripretinib)用于治療接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成年患者。
此前FDA授予QINLOCKTM優(yōu)先審評(píng)、快速通道、突破性療法以及孤兒藥資格認(rèn)定,旨在加快開(kāi)發(fā)和審查有初步臨床證據(jù)表明藥物優(yōu)于現(xiàn)有治療方法以治療嚴(yán)重疾病的藥物和支持并鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)治療罕見(jiàn)疾病的藥物。同時(shí),QINLOCKTM新藥上市申請(qǐng)也被納入實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目(RTOR)和FDA腫瘤學(xué)卓越中心的Orbis試點(diǎn)計(jì)劃。
賓夕法尼亞州Fox Chase癌癥中心Margaret von Mehren博士表示:“今天QINLOCKTM的獲批,為之前接受過(guò)三種治療的患者建立了新的治療標(biāo)準(zhǔn)。GIST是一種復(fù)雜的疾病,大多數(shù)最初對(duì)傳統(tǒng)酪氨酸激酶抑制劑有響應(yīng)的患者最終由于繼發(fā)突變而導(dǎo)致腫瘤進(jìn)展。INVICTUS研究表明,QINLOCKTM在延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期方面具有顯著的臨床獲益。QINLOCKTM耐受性良好,對(duì)于存在巨大未滿足醫(yī)療需求的患者來(lái)說(shuō),是一項(xiàng)至關(guān)重要的新療法。”
FDA的批準(zhǔn)基于QINLOCKTM的關(guān)鍵性3期研究INVICTUS中顯示的對(duì)晚期GIST患者的療效,以及INVICTUS和QINLOCKTM的1期研究顯示的綜合安全性結(jié)果。在INVICTUS研究中,QINLOCKTM的中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.3個(gè)月,而在安慰劑組中僅為1.0個(gè)月,并且疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了85%(危險(xiǎn)比0.15,p <0.0001)。QINLOCKTM的中位總生存期為15.1個(gè)月,而安慰劑組為6.6個(gè)月,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了64%(危險(xiǎn)比為0.36)。
GIST是一種由基因突變驅(qū)動(dòng)的胃腸道肉瘤,源于胃腸道壁中的特殊神經(jīng)細(xì)胞?;颊咧凶畛R?jiàn)的突變?yōu)镵IT蛋白激酶突變,大約占80%的病例。大約6%的新確診患者攜帶PDGFRα突變。QINLOCKTM是一種既廣譜又精準(zhǔn)的激酶抑制劑,可以針對(duì)KIT和PDGFRα突變阻止腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)用。目前中國(guó)每年約有30,000名新診斷,和估計(jì)超過(guò)10萬(wàn)名已經(jīng)在進(jìn)行治療的胃腸道間質(zhì)瘤患者。
再鼎醫(yī)藥與Deciphera公司于2019年6月宣布達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,以推進(jìn)QINLOCKTM(Ripretinib)在大中華區(qū)(中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
關(guān)于QINLOCKTM(Ripretinib)
QINLOCKTM(Ripretinib)是一種激酶抑制劑,適用于治療接受過(guò)3種或更多種激酶抑制劑(包括伊馬替尼)治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)QINLOCK.com。
關(guān)于胃腸道間質(zhì)瘤
胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)是一種影響消化道或腹部臨近結(jié)構(gòu)的癌癥,多見(jiàn)于胃或小腸。GIST是最常見(jiàn)的胃腸道肉瘤,中國(guó)每年約有30,000名新診斷,和估計(jì)超過(guò)10萬(wàn)名已經(jīng)在進(jìn)行治療的胃腸道間質(zhì)瘤患者。大多數(shù)GIST病例都是由一系列突變譜驅(qū)動(dòng)的。最常見(jiàn)的原發(fā)突變包括KIT激酶突變占約80%,PDGFRα激酶占約6%。當(dāng)前的治療方法無(wú)法抑制引起耐藥和疾病進(jìn)展的廣譜的原發(fā)和繼發(fā)突變。根據(jù)診斷時(shí)疾病的階段,GIST的5年生存率的估計(jì)范圍為48%至90%。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克代碼:ZLAB)是一家創(chuàng)新型生物制藥公司,致力于為中國(guó)及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作,打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物,以滿足中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì),旨在打造起擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司,研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品,為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。