上海2020年8月4日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已經(jīng)授予瑞普替尼的新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，瑞普替尼精準(zhǔn)針對(duì)驅(qū)動(dòng)GIST的廣譜KIT及PDGFRα突變，用于治療已接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“瑞普替尼在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)資格，體現(xiàn)了瑞普替尼改變GIST患者治療前景的潛力。中國(guó)每年有超過(guò)30,000名新診斷的GIST患者，存在著巨大的未滿足需求。我們感謝并將積極配合審評(píng)部門的工作，讓這款藥物盡快惠及國(guó)內(nèi)患者。”
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局7月1日施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）和7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》（2020年第82號(hào)），我國(guó)通過(guò)設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，以加快具有重大臨床價(jià)值和臨床急需新藥的開發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入速度。根據(jù)這些法規(guī)文件的指導(dǎo)，審批部門將優(yōu)先審核和評(píng)估獲得優(yōu)先審評(píng)資格的藥品，以縮短審評(píng)審批時(shí)間。
關(guān)于瑞普替尼
瑞普替尼(Ripretinib)是一種酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑，通過(guò)使用獨(dú)特的雙重作用機(jī)制來(lái)調(diào)節(jié)激酶開關(guān)和活化環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。瑞普替尼抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發(fā)和繼發(fā)突變，以及系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥(SM)中的外顯子17 D816V原發(fā)突變。瑞普替尼還抑制GIST部分人群中的PDGFRα外顯子12、14和18中原發(fā)突變，包括外顯子18 D842V突變。
瑞普替尼（商品名QINLOCK?）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，用于治療已接受過(guò)三種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者。瑞普替尼也被加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于此前已經(jīng)接受過(guò)伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。瑞普替尼還被澳大利亞藥品管理局批準(zhǔn)用于此前接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的三種及以上激酶抑制劑治療過(guò)的晚期GIST成人患者。
Deciphera Pharmaceuticals正在開發(fā)瑞普替尼用于治療KIT和/或PDGFRα驅(qū)動(dòng)的癌癥，包括胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)、全身性肥大細(xì)胞增多癥(SM)及其它癌癥。
再鼎醫(yī)藥與Deciphera簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，擁有在大中華地區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣）開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼的權(quán)利。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國(guó)及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，旨在打造起擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
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