海南博鰲2020年6月15日 /美通社/ -- 6月13日上午,海南廣播電視總臺(tái)新聞?lì)l道直播團(tuán)隊(duì)走進(jìn)博鰲超級(jí)醫(yī)院,為大家“揭秘”博鰲超級(jí)醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心的“超級(jí)”之處。同時(shí),博鰲樂城先行區(qū)管理局局長顧剛接受多家全國性媒體線上采訪,介紹樂城進(jìn)口創(chuàng)新藥新進(jìn)展。
“雙靶點(diǎn)”全人源生物制劑,為中重度特應(yīng)性皮炎患者提供治療新選擇
特應(yīng)性皮炎是一種難治性、復(fù)發(fā)性、全身性皮膚病,以劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn),部分患者終身患病。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚病研究所所長、博鰲超級(jí)醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心張學(xué)軍教授在直播中說:“特應(yīng)性皮炎是一種頑固性濕疹,好發(fā)于兒童,四分之一的患者為中重度患者,他們被頻繁劇烈、難以忍受的瘙癢以及大面積的皮損所折磨,甚至由于這些疾病癥狀而引發(fā)失眠、焦慮、抑郁等精神疾病,生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。”
針對(duì)特應(yīng)性皮炎患者急迫的治療需求,借助博鰲樂城先行區(qū)的特殊醫(yī)療政策,博鰲超級(jí)醫(yī)院于2019年成功引入了國際領(lǐng)先的“雙靶點(diǎn)”生物制劑度普利尤單抗(英文化學(xué)名Dupilumab)。通過創(chuàng)新的作用機(jī)制,全人源度普利尤單抗選擇性抑制了關(guān)鍵信號(hào)通路白細(xì)胞介素4(IL-4)和白細(xì)胞介素13(IL-13),能從機(jī)制上治療2型炎癥相關(guān)的過敏性疾病。目前,該產(chǎn)品已在包括美國、日本、歐盟約40個(gè)國家和地區(qū)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并上市。全球特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域目前沒有其他類似機(jī)制的已上市生物制劑。
“先行先試”以患者需求為中心,加速進(jìn)口創(chuàng)新藥引入中國
目前,國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需進(jìn)口藥品和器械產(chǎn)品,海南不但可自行審批在博鰲樂城進(jìn)口、使用,實(shí)際使用數(shù)據(jù)還可作為正式臨床數(shù)據(jù),經(jīng)過研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集、信息處理、統(tǒng)計(jì)分析及多維度結(jié)果評(píng)價(jià),用于藥械產(chǎn)品未來在全國注冊(cè)審批的依據(jù),可加快創(chuàng)新藥械在中國注冊(cè)上市進(jìn)程。
顧剛指出,這種特殊政策的落地極大地促進(jìn)了創(chuàng)新藥物的加速上市,至少壓縮了9個(gè)月到1年的時(shí)間,這對(duì)于患者及藥企都是非常重要的。
“一切以患者需求為中心。針對(duì)緊急的醫(yī)療需求,我們會(huì)發(fā)動(dòng)先行區(qū)管理局、樂城藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)相關(guān)公司及部門在全球幫助患者選藥。”顧剛介紹,“只要是國際上領(lǐng)先的,在美國、歐盟、日本等國家注冊(cè)上市的創(chuàng)新藥物,都可以申請(qǐng)?jiān)跇烦莵硎褂?。我們主要是針?duì)病人的需求和廠商的推薦來遴選藥物,在樂城落地實(shí)施?!?/p>
國內(nèi)的很多患者都在期盼很多國外創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入中國。以特應(yīng)性皮炎為例,這是一種難治性、復(fù)發(fā)性、全身性皮膚病,以劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)。尤其是中重度患者,生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。針對(duì)患者急迫的治療需求,讓廣大患者盡快接受更好的治療解決病痛,借助博鰲樂城的特殊醫(yī)療政策,加速了創(chuàng)新生物制劑的引入。
顧剛介紹了創(chuàng)新藥物的引入流程。如果醫(yī)生或患者或廠商提出新藥申請(qǐng),會(huì)在首例使用時(shí)舉辦遴選會(huì),即產(chǎn)品說明會(huì)。由省藥監(jiān)局組織相關(guān)專家組織對(duì)這種藥物的評(píng)審工作,包含藥品過去的注冊(cè)情況、相關(guān)使用數(shù)據(jù)等。在審批完成以后,這個(gè)新藥就可以由代理商進(jìn)口到保稅倉,等患者來博鰲就診時(shí)就可以根據(jù)患者病情需要匹配使用。后續(xù)使用過程中不再需要舉辦遴選會(huì)議,直接以電子批復(fù)形式很快就可以保證讓患者再次使用上創(chuàng)新藥物。
顧剛表示,目前,海南自貿(mào)港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例使用已達(dá)到了100例。接下來,將努力引進(jìn)更多的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品,針對(duì)這些創(chuàng)新藥的引進(jìn)和使用,推動(dòng)學(xué)科建設(shè),從單病種到更多的樂城醫(yī)療解決方案,從而讓學(xué)科更強(qiáng),讓更多的患者需求可以在樂城得到解決,以此來促進(jìn)我國多種疾病領(lǐng)域的臨床科學(xué)發(fā)展,進(jìn)而推動(dòng)中國大健康事業(yè)的發(fā)展。