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二期NASH臨床數(shù)據(jù)顯示ASC40顯著降低肝臟脂肪含量,應(yīng)答率高達(dá)61%

2020-06-17 20:30 11412
歌禮制藥有限公司今日宣布,其合作伙伴Sagimet Biosciences今日公布非酒精性脂肪性肝炎候選藥物TVB-2640(歌禮代號(hào):ASC40)的二期臨床(FASCINATE-1)數(shù)據(jù),給藥方式為口服、每日一次。

杭州和紹興2020年6月17日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布,其合作伙伴Sagimet Biosciences(更名前為3-V Biosciences)今日公布非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,簡稱NASH)候選藥物TVB-2640(歌禮代號(hào):ASC40)的二期臨床(FASCINATE-1)數(shù)據(jù),給藥方式為口服、每日一次。初步數(shù)據(jù)顯示,ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量(該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)),在50 mg劑量組中應(yīng)答率為61%。另外,受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標(biāo)的改善。歌禮通過其子公司擁有在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化ASC40(TVB-2640)及相關(guān)化合物的獨(dú)家權(quán)益。在簽署獨(dú)家開發(fā)協(xié)議的同期,Sagimet Biosciences完成由歌禮通過其子公司領(lǐng)投、新投資者和現(xiàn)有投資者跟投的E輪融資并募得2,500萬美元。

在這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的二期臨床研究(FASCINATE-1)中,臨床研究人員評(píng)估了TVB-2640在99名美國NASH患者中的安全性和有效性,每天給藥一次,持續(xù)給藥12周。入試者基線滿足肝臟脂肪含量大于等于8%(由MRI-PDFF測(cè)定),且伴有肝纖維化F1-F3。該研究表明,在50 mg劑量組中,肝臟脂肪含量相對(duì)減少28.2%,而在安慰劑組中,肝臟脂肪含量相對(duì)增加4.5%。經(jīng)過給藥12周后,TVB-2640也顯著降低了谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)達(dá)20.4%, 降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-cholesterol)達(dá)7.6%。這些指標(biāo)的下降表明肝功能和代謝水平得到改善。


TVB-2640
50 mg (n=28)

TVB-2640
25 mg (n=30)

安慰劑
(n=27)

肝臟脂肪的平均相對(duì)變化

Pvs 安慰劑

-28.2%

p=0.0011

-9.6%

p=0.0535

+4.5%

肝臟脂肪含量降低≥30% 的患者比例

Pvs 安慰劑

60.7%

 

p=0.0008

23.3%

 

p=0.2281

11.1%

TVB-2640表現(xiàn)出了良好的耐受性,良性不良事件主要為1級(jí)事件,無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

在中國開展的50 mg劑量臨床試驗(yàn)的NASH患者篩選已經(jīng)開始,擬入組25-30人。

歌禮還有另外兩款內(nèi)部開發(fā)的NASH候選藥物。 ASC41是一款高活性、具選擇性的甲狀腺激素β受體(THR-beta)激動(dòng)劑,其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該項(xiàng)研究將以歌禮專有技術(shù)研發(fā)的口服片劑給藥,預(yù)計(jì)將在2020年年底前獲得一期臨床研究的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效(LDL-C)研究的頂線數(shù)據(jù)(topline results)。ASC42是針對(duì)另外一個(gè)靶點(diǎn)的處于pre-IND階段的NASH候選藥物。 歌禮在NASH領(lǐng)域布局的這3款候選藥物處于不同開發(fā)階段,可以單獨(dú)使用或聯(lián)合使用,使得歌禮具有國際競爭力。

關(guān)于歌禮

歌禮是一家擁有兩個(gè)上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司,已在香港證券交易所上市(歌禮制藥,1672.HK)。歌禮致力于開發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關(guān)創(chuàng)新藥,滿足國內(nèi)外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下,歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司,涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領(lǐng)域:1、慢性丙型肝炎(HCV):一個(gè)已上市產(chǎn)品(首個(gè)由中國本土企業(yè)開發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®)、一個(gè)即將上市產(chǎn)品和兩個(gè)在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎(HBV):一個(gè)已上市產(chǎn)品(與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場(chǎng)基礎(chǔ)的長效干擾素派羅欣®)和三個(gè)在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三個(gè)在研產(chǎn)品。欲了解更多信息,請(qǐng)登錄網(wǎng)站:www.ascletis.com。

消息來源:歌禮制藥有限公司
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