杭州和紹興2020年7月20日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，簡稱NASH）候選藥物ASC40（TVB-2640）已順利完成中國藥代動力學橋接試驗。此次試驗共入組34例受試者，結果顯示中國受試者的主要藥代動力學參數(shù)（Cmax、AUC、Tmax 和 t1/2）與美國受試者的結果一致。
這項在中國開展的口服、單次給藥的橋接試驗顯示，ASC40 (TVB-2640)的25 mg、50 mg和75 mg劑量組的藥代動力學參數(shù)具有線性關系。ASC40（TVB-2640）在中國受試者中表現(xiàn)出安全性和良好的耐受性，大多數(shù)不良事件為1級。
6月17日，歌禮合作伙伴Sagimet Biosciences公布NASH候選藥物ASC40（TVB-2640）的二期臨床（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)。在這個以降低肝臟脂肪含量為主要療效終點，每日口服一次的試驗中，初步數(shù)據(jù)顯示，ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量，在50 mg劑量組中應答率為61%。另外，受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標的改善。在這項隨機、安慰劑對照的持續(xù)給藥12周的二期臨床研究中，臨床研究人員共評估了ASC40（TVB-2640）在99名美國NASH患者中的安全性和有效性。ASC40（TVB-2640）表現(xiàn)出了良好的耐受性，良性不良事件主要為1級事件，無嚴重不良事件發(fā)生。
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“在中國開展的50 mg劑量組NASH二期臨床研究（FASCINATE-1）（擬入組25-30例）已經(jīng)開始，此次中國受試者藥代動力學橋接試驗的結果讓我們對ASC40（TVB-2640）在中國NASH患者中的安全性和有效性更有信心?！?/p>
歌禮還有另外兩款內部開發(fā)的NASH候選藥物。歌禮在NASH領域布局的這3款候選藥物處于不同開發(fā)階段，可以單獨使用或聯(lián)合使用，使得歌禮具有國際競爭力。
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歌禮是一家擁有兩個上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于開發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創(chuàng)新藥，滿足國內外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：一個已上市產(chǎn)品（首個由中國本土企業(yè)開發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®）、一個即將上市產(chǎn)品和兩個在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個已上市產(chǎn)品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®）和三個在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個在研產(chǎn)品。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
