中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn) 利博多?碘化油注射液，用于成人肝癌中期患者的動(dòng)脈化療栓塞治療

上海2020年6月22日 /美通社/ -- 全球醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)導(dǎo)者，法國(guó)加?xùn)喙荆℅UERBET）近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了Lipiodol^® Ultra-Fluide （商品名：利博多^®，藥品通用名：碘化油注射液）在中國(guó)的新增臨床適應(yīng)癥，即應(yīng)用于成人肝癌中期患者的動(dòng)脈化療栓塞治療（cTACE）。 

肝細(xì)胞癌是最常見的原發(fā)性肝癌，也是全球第四大導(dǎo)致死亡的癌癥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，僅中國(guó)就占了全球所有原發(fā)性肝癌的50%以上。中國(guó)屬于肝癌患病高發(fā)地區(qū)，目前約有病例33萬例^[1] 。

“法國(guó)加?xùn)喙竞軜s幸獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于利博多^® 碘化油注射液肝癌介入適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。這既反映了中國(guó)腫瘤介入專家的高度肯定，也同時(shí)為專家們提供了由NMPA認(rèn)可的針對(duì)中國(guó)肝癌患者的臨床治療方案。正如加?xùn)喙镜某兄Z，我們努力為更多的肝癌患者提供cTACE治療方案?！奔?xùn)喙臼紫瘓?zhí)行官David Hale說：“我們致力于提高中國(guó)乃至全球肝癌患者的臨床預(yù)后和生活質(zhì)量。加?xùn)嘟槿胗跋駱I(yè)務(wù)部專注于經(jīng)影像引導(dǎo)下手術(shù)的發(fā)展，這也是我們最為重視的發(fā)展方向。”

利博多^® 碘化油注射液在腫瘤介入治療中用于傳統(tǒng)的經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)。這是一項(xiàng)微創(chuàng)手術(shù)，術(shù)者將利博多^® 碘化油注射液與化療藥物混合，經(jīng)肝動(dòng)脈進(jìn)行局部靶向注射，從而治療無法切除的肝癌。利博多^® 碘化油注射液在術(shù)中兼具造影劑、藥物運(yùn)輸載體和動(dòng)脈-門靜脈雙重栓塞的功能^[2] 。

近年來，隨著治療和應(yīng)用范圍的擴(kuò)大，經(jīng)影像引導(dǎo)局部治療癌癥的循證證據(jù)顯著增加。因此，繼傳統(tǒng)腫瘤外科、腫瘤學(xué)和腫瘤放射學(xué)之后，介入腫瘤學(xué)正日益被公認(rèn)為癌癥治療領(lǐng)域的第四大支柱。

利博多^® 碘化油注射液用于傳統(tǒng)的經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(cTACE)，用于無法接受手術(shù)治療的肝癌患者。目前已發(fā)表100多項(xiàng)相關(guān)臨床研究，其中5項(xiàng)為國(guó)際臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），涉及中期肝癌患者10,000多例。

cTACE已被中國(guó)、日本、韓國(guó)、歐洲和美國(guó)的多項(xiàng)國(guó)際臨床共識(shí)/指南確立為治療中期肝細(xì)胞癌患者的標(biāo)準(zhǔn)方案 ^[3,4,5,6,7]。

根據(jù)歐洲肝病協(xié)會(huì)（EASL）^[3]指南，接受TACE治療后的中期肝細(xì)胞癌患者的中位生存期為2.5年，而cTACE可將這些患者的生存期最多延長(zhǎng)至32個(gè)月^[8]，甚至37個(gè)月^[9]， 即最多增加7個(gè)月的生存時(shí)間。

因此，cTACE作為原發(fā)性肝癌治療的標(biāo)準(zhǔn)方案逐漸獲得全球范圍內(nèi)的廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，每年有超過40萬名患者接受治療^[10]。

利博多^® 碘化油注射液應(yīng)用于腫瘤介入術(shù)cTACE，目前已在全球以下國(guó)家和地區(qū)獲批適應(yīng)癥：

歐洲、中東和非洲：奧地利、比利時(shí)、捷克共和國(guó)、丹麥、法國(guó)、匈牙利、伊朗、愛爾蘭、盧森堡、葡萄牙、瑞士、荷蘭、突尼斯、土耳其；

美洲：阿根廷、哥倫比亞、巴西、智利、墨西哥、秘魯、烏拉圭；

亞太地區(qū)：澳大利亞、文萊達(dá)魯薩蘭國(guó)、柬埔寨、中國(guó)香港、印度、蒙古、新西蘭、菲律賓、韓國(guó)、斯里蘭卡、中國(guó)臺(tái)灣、泰國(guó)、越南。

利博多^® 碘化油注射液cTACE適應(yīng)癥在中國(guó)的最新獲批體現(xiàn)了加?xùn)喙镜膽?zhàn)略方向：在注重介入影像業(yè)務(wù)部發(fā)展的同時(shí)持續(xù)增加研發(fā)投入，致力于獲得創(chuàng)新強(qiáng)效的腫瘤介入治療方法。

利博多^® 碘化油注射液已在美國(guó)、加拿大和德國(guó)獲批應(yīng)用于已確診的肝細(xì)胞癌的影像診斷。

利博多^® 碘化油注射液在日本獲準(zhǔn)用于混合表柔比星鹽酸鹽之后的經(jīng)動(dòng)脈注射治療。

關(guān)于cTACE

傳統(tǒng)經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(cTACE)是一種微創(chuàng)手術(shù)，術(shù)者將利博多®碘化油注射液與化療藥物混合，經(jīng)肝動(dòng)脈進(jìn)行局部靶向注射，從而治療無法切除的肝癌。利博多®碘化油注射液在術(shù)中兼具造影劑、藥物運(yùn)輸載體和動(dòng)脈-門靜脈雙重栓塞的功能。cTACE于1982年首次出現(xiàn)在日本，之后在整個(gè)亞洲、歐洲、中東、非洲以及北美地區(qū)的患者治療中獲得廣泛應(yīng)用。

關(guān)于利博多®碘化油注射液（Lipiodol® Ultra-Fluide）

利博多®碘化油注射液（碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯）的臨床應(yīng)用最初始于放射診斷學(xué)（包括淋巴造影術(shù)和子宮輸卵管造影術(shù)），其后延伸至腫瘤介入領(lǐng)域多發(fā)性肝癌經(jīng)動(dòng)脈化學(xué)栓塞術(shù)（cTACE）的治療。 利博多®碘化油注射液的獲批適應(yīng)癥可能因國(guó)家/地區(qū)而異。更多信息請(qǐng)參考當(dāng)?shù)厮幤氛f明書。

References