 |
新加坡2020年8月28日 /美通社/ -- 專注于血管介入給藥設(shè)備的Concept Medical Inc.宣布，該公司的FUTURE BTK（首個(gè)關(guān)于在治療膝蓋以下動(dòng)脈疾病上面將西羅莫司涂層球囊與標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)進(jìn)行對(duì)比的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）計(jì)劃招募到首位患者。
索引患者于2020年8月26日在新加坡成功招募。
FUTURE BTK是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照多中心試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃在治療嚴(yán)重肢體缺血(CLI)病人的膝蓋以下(BTK)動(dòng)脈疾病上面，與標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)相比，測(cè)定MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊的有效性。
治療嚴(yán)重肢體缺血主要是涉及利用血管成形術(shù)對(duì)膝蓋以下動(dòng)脈進(jìn)行血管重建。在血管成形術(shù)期間利用藥物涂層球囊(DCB)進(jìn)行局部給藥，能夠成功地針對(duì)動(dòng)脈中的病灶輸送防止惡性細(xì)胞擴(kuò)散的藥物，并能預(yù)防出現(xiàn)術(shù)后血管再狹窄。西羅莫司涂層球囊現(xiàn)在被認(rèn)為是新一代藥物涂層球囊，而MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊所能提供的解決方案，可以優(yōu)化西羅莫司進(jìn)入血管壁的傳遞性和吸收水平。
FUTURE-BTK試驗(yàn)的主要研究者是，來(lái)自于新加坡盛港綜合醫(yī)院(Sengkang General Hospital)普通外科（血管外科）部門的Edward Choke副教授。
Edward Choke副教授表示：“嚴(yán)重肢體缺血讓患者面臨更高的截肢和死亡風(fēng)險(xiǎn)?？紤]到年齡和糖尿病等關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素上面的上升趨勢(shì)，嚴(yán)重肢體缺血的負(fù)擔(dān)有可能在未來(lái)幾年里增加。有效的血管重建，是進(jìn)行治療的基石，但是這常常受到傳統(tǒng)球囊血管成形術(shù)后血管再狹窄和再次介入發(fā)生率很高的阻礙。”
他補(bǔ)充說(shuō)：“作為預(yù)防膝蓋以下病變術(shù)后血管再狹窄方面最具前景的一種經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)，新型MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊已然崛起。來(lái)自于小型研究的關(guān)于MagicTouch PTA效果的早期數(shù)據(jù)非常鼓舞人心，但是這些數(shù)據(jù)需要得到確認(rèn)或是反駁。我對(duì)FUTURE BTK隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)抱有很大的期待，這項(xiàng)試驗(yàn)將能檢測(cè)MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊是否能夠幫助改善嚴(yán)重肢體缺血患者的膝蓋以下動(dòng)脈通暢率，這將有望使得我們離達(dá)成減少腿部截肢的目標(biāo)更近一步。”
FUTURE BTK試驗(yàn)將會(huì)招募210名Rutherford分級(jí)為四到六級(jí)的嚴(yán)重肢體缺血患者。這些受試者將會(huì)以2:1的比例，隨機(jī)接受MagicTouch PTA治療，或是標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)。主要指標(biāo)將會(huì)是6個(gè)月的一期通暢率，夾層兩端的峰值流速比(PSVR)不得高于2.4。
FUTURE BTK試驗(yàn)被設(shè)計(jì)用來(lái)遵循嚴(yán)格的盲目試驗(yàn)方案，以便最大限度地減少偏見。包括進(jìn)行多普勒超聲檢測(cè)的血管技術(shù)人員在內(nèi)，患者、護(hù)理提供者、研究者和試驗(yàn)效果評(píng)估者，都不會(huì)了解治療分組情況。試驗(yàn)將會(huì)對(duì)患者進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)兩年的追蹤調(diào)查。
網(wǎng)址：www.conceptmedical.com
