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新加坡2020年9月15日 /PRNewswire/ -- 專注于血管介入藥物遞送器械的Concept Medical Inc.宣布FUTURE SFA（對(duì)比首款西羅莫司藥物涂層球囊與標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)在治療股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈疾病療效的的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）招募到了第一例患者。
這例索引患者于9月11日在新加坡成功入組。
FUTURE SFA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心試驗(yàn)，旨在確定MagicTouch PTA西羅莫司藥物涂層球囊與標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)在治療股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈疾病方面的療效對(duì)比。
外周動(dòng)脈疾病(PAD)在全球造成很重負(fù)擔(dān)。鑒于年齡和糖尿病等重要危險(xiǎn)因素的上升趨勢(shì)，未來(lái)幾年這一負(fù)擔(dān)很可能會(huì)增加。在最晚期階段，患者表現(xiàn)為嚴(yán)重肢體缺血(CLI)，許多患者最終需要下肢截肢。
當(dāng)前重癥PAD的標(biāo)準(zhǔn)治療是血運(yùn)重建，其中絕大部分涉及使用球囊血管成形術(shù)來(lái)疏通血管，恢復(fù)血液向腿部的流動(dòng)。但是，這些血管經(jīng)常會(huì)再次被阻塞，導(dǎo)致反復(fù)手術(shù)，這帶來(lái)了潛在危險(xiǎn)，并可能導(dǎo)致喪失肢體甚至生命。
在血管成形術(shù)過(guò)程中使用藥物涂層球囊(DCB)的局部藥物遞送可以成功地將抗增殖藥物輸送到動(dòng)脈病變部位，以期讓血管在更長(zhǎng)時(shí)間里保持通暢。西羅莫司涂層球囊被認(rèn)為是新一代的DCB，新型MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊(SCB)已成為預(yù)防病變動(dòng)脈再狹窄最有希望的經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)之一。
FUTURE-SFA的主要研究者是新加坡盛港綜合醫(yī)院普通外科（血管外科）副教授Edward Choke。
Edward Choke副教授表示：“MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊Nanolute技術(shù)帶來(lái)的大膽、富于想象、著眼未來(lái)的理念讓我深受鼓舞。與其他當(dāng)代技術(shù)相比，MagicTouch PTA提供了一種同時(shí)優(yōu)化西羅莫司遞送效率和血管壁中吸收的解決方案?！?/p>
他補(bǔ)充說(shuō)：“XTOSI首次人體試驗(yàn)的初步經(jīng)驗(yàn)表明，MagicTouch PTA可延長(zhǎng)血管通暢時(shí)間并減少反復(fù)實(shí)施血管成形術(shù)的需要，從而為PAD患者提供有效的血運(yùn)重建方法。我對(duì)FUTURE-SFA隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)充滿期待，這次試驗(yàn)將測(cè)試Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊能否改善PAD患者股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈的通暢性。我們希望確定SCB能否成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，這將影響我們治療PAD的方式。”
試驗(yàn)將招募153例Rutherford分級(jí)為3至6級(jí)PAD患者。這些受試者將以2:1的比例隨機(jī)分組，分別接受Magic Touch PTA或標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)。
主要結(jié)局為6個(gè)月時(shí)的主要通暢率，定義是多普勒超聲測(cè)定的收縮期流速達(dá)峰時(shí)間比（PSVR）不高于2.4。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)遵循嚴(yán)格的設(shè)盲方案，以最大程度地減少偏倚?；颊?、治療提供者、研究者和結(jié)局評(píng)估者（包括進(jìn)行多普勒超聲測(cè)試的血管技術(shù)人員）都不會(huì)獲知治療分配情況。患者將接受為期兩年的隨訪。
[NCT04511234 - 西羅莫司涂層球囊與標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)治療股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈疾病的首次隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(FUTURE-SFA)]
圖片：https://mma.prnasia.com/media2/1273493/future_sfa_enrollment.jpg?p=medium600
標(biāo)志：https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
