美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2020年9月3日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今天宣布,其重組人抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體藥物蘇立信®(阿達(dá)木單抗注射液,英文商標(biāo):SULINNO®)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。這是繼達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)和達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)之后,信達(dá)生物第三個(gè)獲得NMPA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物。蘇立信®的上市獲批標(biāo)志著信達(dá)生物的上市產(chǎn)品拓展到了非腫瘤領(lǐng)域。
我國(guó)有近2000萬(wàn)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病患者,該類疾病不僅造成患者身體機(jī)能、生活質(zhì)量和社會(huì)參與度下降,也給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來(lái),全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病(包括兒童克羅恩?。?、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲使用較為廣泛,多個(gè)診療指南一致推薦使用阿達(dá)木單抗治療上述疾病,其顯著的療效已得到普遍認(rèn)可。當(dāng)前,阿達(dá)木單抗注射液的治療費(fèi)用仍然超出了很多中國(guó)普通患者的承受能力,導(dǎo)致我國(guó)阿達(dá)木單抗使用率較低。信達(dá)生物自主研發(fā)的蘇立信®是阿達(dá)木單抗生物類似藥,與阿達(dá)木單抗具有相似的臨床療效和安全性,其臨床研究結(jié)果于2019年被刊登在國(guó)際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上。蘇立信®的上市將為更多中國(guó)患者提供高品質(zhì)且相對(duì)可負(fù)擔(dān)的阿達(dá)木單抗注射液,給更多患者帶來(lái)希望與機(jī)會(huì)。
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示:“作為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果,蘇立信®是信達(dá)生物繼達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)和達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)之后獲批上市的第三個(gè)單克隆抗體藥物,也是信達(dá)生物非腫瘤產(chǎn)品線上第一個(gè)上市的藥物。蘇立信®的獲批上市使得信達(dá)生物再次踐行了‘開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’這一使命。我們希望該產(chǎn)品能惠及越來(lái)越多的患者和家庭,提高其生活質(zhì)量?!?/p>
關(guān)于蘇立信®
蘇立信®為阿達(dá)木單抗注射液(修美樂(lè)®)的生物類似藥,是信達(dá)生物自主研發(fā)的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞及T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的促炎細(xì)胞因子,參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)??筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合,阻斷其與細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合,中和TNF-α的細(xì)胞毒作用,從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細(xì)胞因子釋放、炎性細(xì)胞的黏附和浸潤(rùn)以及成纖維細(xì)胞的增殖和破骨細(xì)胞的活化。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來(lái),全球已獲批其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。?、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病,其顯著的療效和安全性已得到普遍認(rèn)可。
完整的臨床前比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果顯示,蘇立信®與修美樂(lè)®在體外生物學(xué)活性(對(duì)靶抗原TNF-α的結(jié)合活性及中和活性)、理化性質(zhì)和藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征等方面均與修美樂(lè)®相似;藥理毒理研究也證實(shí)了蘇立信®與修美樂(lè)®相似。在強(qiáng)直性脊柱炎患者中開(kāi)展的與修美樂(lè)®的頭對(duì)頭對(duì)照研究結(jié)果顯示,蘇立信®與修美樂(lè)®具有相似的臨床療效和安全性,其臨床研究結(jié)果于2019年刊登在國(guó)際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上,是首次中國(guó)自主研發(fā)的生物類似藥的3期臨床研究結(jié)果刊登在國(guó)際一流醫(yī)學(xué)雜志,證明了蘇立信®的高品質(zhì)。