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信達(dá)生物宣布達(dá)伯舒兩項新增適應(yīng)癥、耐立克新藥及達(dá)攸同、達(dá)伯華、蘇立信多項新增適應(yīng)癥納入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄

2023-01-18 21:36 11287

美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,宣布:公司五款產(chǎn)品(含新增適應(yīng)癥)成功納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》("國家醫(yī)保目錄"),其中: PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在原基礎(chǔ)上新增兩項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄(談判藥品目錄);耐立克®(奧雷巴替尼)首次納入國家醫(yī)保目錄(談判藥品目錄);達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)、達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液)、蘇立信®(阿達(dá)木單抗注射液)三個藥品新增多項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄(常規(guī)目錄)。新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2023年3月1日起正式實施。

此次,達(dá)伯舒®胃癌和食管癌適應(yīng)癥為首次納入國家醫(yī)保藥品目錄。達(dá)伯舒®是目前唯一納入國家醫(yī)保目錄的胃癌PD-1抑制劑,也是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。耐立克®作為獨家第三代BCR-ABL抑制劑首次納入醫(yī)保,填補了攜T315I突變慢性髓細(xì)胞白血?。–ML)患者治療的空白。此外,達(dá)攸同®、達(dá)伯華®、蘇立信®今年新增適應(yīng)癥全部納入新版國家醫(yī)保藥品目錄,繼續(xù)擴大醫(yī)保支付范圍,受益患者群體不斷擴大。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示:"近年來,我國持續(xù)深化醫(yī)療保障制度改革,保障人民健康,取得了有目共睹的積極成果。在這個過程中,信達(dá)生物始終堅持‘ 開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的企業(yè)使命,積極響應(yīng)國家政策,為健康中國戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量。短短三年時間,信達(dá)生物已經(jīng)有五款產(chǎn)品成功納入國家醫(yī)保藥品目錄且適應(yīng)癥范圍不斷擴大。接下來我們將積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地,讓高質(zhì)量藥物盡快惠及更多中國患者及其家庭。"

以下新增產(chǎn)品及適應(yīng)癥已納入最新版國家醫(yī)保目錄

達(dá)伯舒®:唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療納入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液):是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作開發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。達(dá)伯舒®用于治療肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤等六項適應(yīng)癥均被納入國家醫(yī)保藥品目錄[1][i]。達(dá)伯舒®此次胃癌和食管癌適應(yīng)癥首次納入國家醫(yī)保藥品目錄,使其得以覆蓋更廣大的腫瘤患者群體,進(jìn)一步提高患者用藥的可及性。達(dá)伯舒®成為首個且唯一納入國家醫(yī)保目錄的胃癌PD-1抑制劑,也是唯一將五大高發(fā)瘤種(非鱗狀非小細(xì)胞肺癌,鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌)一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)的最新醫(yī)保支付范圍為:

  • 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌;
  • 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌;
  • 表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC);
  • 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC);
  • 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌;
  • 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

耐立克®:中國唯一第三代BCR-ABL抑制劑首次納入國家醫(yī)保目錄

耐立克®(奧雷巴替尼):是信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥共同商業(yè)化推廣的創(chuàng)新口服第三代BCR-ABL抑制劑,此次首次納入國家醫(yī)保目錄,醫(yī)保支付范圍為"限T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者"。

隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市,針對CML的治療方式得以革新,CML患者可通過規(guī)范服藥,獲得長期的生存獲益,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。其中,伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥,長期困擾患者治療。耐立克®作為中國唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑,也是伴T315I突變CML的唯一治療藥物,填補了攜T315I突變CML患者治療的空白。此次進(jìn)入國家醫(yī)保目錄將進(jìn)一步提升耐立克®的患者可及性和可負(fù)擔(dān)性,讓更多CML患者得以延續(xù)生命的精彩。

三款抗體藥物新增適應(yīng)癥納入國家常規(guī)醫(yī)保藥品目錄

此外,達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)、達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液)、蘇立信®(阿達(dá)木單抗注射液)三款抗體藥物新增多項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄,將使得更廣泛的腫瘤患者群體和自身免疫疾病患者群體獲益。具體包括:

達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液):

  • 共計七項適應(yīng)癥獲批并均已納入國家醫(yī)保藥品目錄(含新增三項適應(yīng)癥)用于治療:非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌(聯(lián)合阿替利珠單抗)、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌(新增),宮頸癌(新增)及作為新藥適應(yīng)癥的肝細(xì)胞癌(新增,聯(lián)合信迪利單抗)。

達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液):

  • 本次新增初治濾泡性淋巴瘤的維持治療和慢性淋巴細(xì)胞白血病兩項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄。達(dá)伯華在中國已獲批用于治療包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病在內(nèi)的多項血液瘤適應(yīng)癥, 并均納入國家醫(yī)保藥品目錄。

蘇立信®(阿達(dá)木單抗注射液):

  • 共計八項適應(yīng)癥獲批并均已納入國家醫(yī)保藥品目錄(含新增兩項適應(yīng)癥)用于治療:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩?。ㄐ略觯┖蛢和肆_恩病(新增)。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗,中國商品名為達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的[ii]。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進(jìn)行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批六項適應(yīng)癥并納入中國國家醫(yī)保目錄。獲批適應(yīng)癥包括:

  • 聯(lián)合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療;
  • 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療;
  • 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療,用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療;
  • 聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療,用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療;
  • 聯(lián)合貝伐珠單抗,用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療;
  • 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

另外,信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達(dá)到研究終點,包括:

  • 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究;
  • 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關(guān)于奧雷巴替尼(Olverembatinib,商品名:耐立克®

耐立克®是中國首個且唯一的伴T315I突變耐藥慢性髓細(xì)胞白血?。–ML)治療藥物,對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果,該品種為國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持品種;獲NMPA藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。

2021年11月25日,耐立克®獲批在中國上市,用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥,并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CML慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。這打破了中國伴T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫(yī)的困境,填補了國內(nèi)臨床治療空白,具極大社會價值。

作為具全球best-in-class潛力的中國原創(chuàng)新藥,耐立克®深受全球血液學(xué)界關(guān)注。該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)五年入選ASH年會口頭報告,并榮獲2019 ASH年會"最佳研究"提名。目前,該品種共獲4項美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,并獲1項FDA審評快速通道資格。

2021年7月,信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥達(dá)成在中國市場就耐立克®在腫瘤領(lǐng)域共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。

關(guān)于達(dá)攸同®

達(dá)攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥,又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子,在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)??筕EGF抗體,可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF,通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合,阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo),從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖、遷移以及血管新生,降低血管滲透性,阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng),抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移,誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡,從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。在中國,達(dá)攸同®已獲批并納入并國家醫(yī)保目錄用于治療包括晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌和宮頸癌在內(nèi)的七項適應(yīng)癥。

關(guān)于達(dá)伯華®

達(dá)伯華®為利妥昔單抗注射液生物類似藥,又名重組抗CD20單克隆抗體注射液,可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合,介導(dǎo)補體依賴性細(xì)胞毒作用(CDC)和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC),介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解,從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果[iii]。在中國,達(dá)伯華®已獲批并納入國家醫(yī)保目錄用于治療非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病。

關(guān)于蘇立信®

蘇立信®為阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥,又名重組人抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體注射液。TNF是一種主要由活化的巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞及T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的促炎細(xì)胞因子,參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)??筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合,阻斷其與細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合,中和TNF-α的細(xì)胞毒作用,從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細(xì)胞因子釋放、炎性細(xì)胞的黏附和浸潤以及成纖維細(xì)胞的增殖和破壞骨細(xì)胞的活化。在中國,蘇立信®已獲批并納入國家醫(yī)保目錄用于治療包括強直性脊柱炎、銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和兒童克羅恩病在內(nèi)的八項適應(yīng)癥。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域,其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標(biāo):CYRAMZA®;塞普替尼膠囊,商品名:睿妥®,英文商標(biāo):Retsevmo®)獲得批準(zhǔn)上市, 3個品種在NMPA審評中,5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有20個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi),我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物,并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理,同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息,請登錄:www.lilly.com。

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作,增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域,信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),臨床研究,生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月,信達(dá)生物與禮來制藥宣布擴大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作。2022年3月,信達(dá)生物與禮來制藥宣布深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

信達(dá)生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時,凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證,會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響,實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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[1] 具體適應(yīng)癥請參考達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)說明書。


[i] 信迪利單抗注射液說明書www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=457d62d01a141c8fca2e536b49f16296

[ii] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.

[iii] Jiang B, Ke X, Zhang Q, et al. Pharmacokinetics and safety of IBI301 versus rituximab in patients with CD20(+) B-cell lymphoma: a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled study. Sci Rep. 2020;10(1): 11676.

 

消息來源:信達(dá)生物
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