北京2020年9月4日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅®預充筆式注射器（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，英文通用名：Guselkumab Injection）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者[1]。
特諾雅®是一種靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-23這種在銀屑病中起到關鍵性作用的細胞因子[2] [3]。作為現(xiàn)有特諾雅®預充式注射器的升級版本，預充筆式注射器是一種新型一次性使用裝置。注射期間，患者可全程控制注射速度，隱藏式針頭及符合人體工程學的筆身設計，為患者自行注射提供了便捷。患者需在醫(yī)生的指導和監(jiān)督下使用特諾雅®，也可在醫(yī)生許可及接受正確皮下注射技術培訓后，自行注射給藥[1]。
雖然患者可以在家中自行注射特諾雅®，但傳統(tǒng)的皮下注射給藥方式對患者來說仍存在一些障礙，例如針頭恐懼等情況，而特諾雅®預充筆式注射器的批準為患者自行注射提供了另一種簡便易用的新選擇。在一項最近發(fā)表的三期隨機、雙盲、安慰劑對照研究（ORION）中，在第0、4和12周，受試者接受了一項自我注射評估問卷（SIAQ）的調查。該問卷基于6個領域的受試者回答（注射的感覺、自我形象、自信、注射期間或之后的疼痛和皮膚反應，自我注射裝置使用的便捷性以及對自我注射的滿意度），以0（最差）至10分（最好）的等級，評估預充筆式注射器的受試者體驗。在第12周，“自我注射滿意度”的平均得分為9.18（10表示“非常滿意”），“使用的便捷性”的平均得分為9.24（10表示“非常容易”）。第12周其他領域的平均得分范圍為8.43至9.84。[4]
ORION研究也評估了中重度銀屑病患者接受特諾雅®預充筆式注射器注射古塞奇尤單抗的療效和安全性 。在研究中，古塞奇尤單抗組第16周時達到IGA評分為0或1或PASI 90應答的受試者比例（兩個終點分別為80.6%和75.8%，p<0.001）顯著高于安慰劑組（兩個終點均為0%）。古塞奇尤單抗組第16周時達到IGA評分為0的受試者比例顯著高于安慰劑組（56.5% vs 0%; p<0.001）。第16周時達到PASI 100應答的受試者比例在本品組顯著高于安慰劑組（50.0% vs 0%，p＜0.001）。[5]
銀屑病是一種慢性、免疫介導的炎癥性疾病，皮膚表面伴有鱗屑、疼痛性的斑塊或皮損。全世界有超過1.25億的銀屑病患者[5]，而中國的患病人數(shù)為650萬人[6]。斑塊狀銀屑病是銀屑病中最常見的形式，占總數(shù)的80％以上[6]，在這其中，有超過50％的患者為中重度斑塊狀銀屑病[7]。
西安楊森總裁Asgar Rangoonwala表示：“我們始終致力于為自身免疫疾病患者，包括銀屑病患者，提供創(chuàng)新的生物制劑以及新型的解決方案，如特諾雅®預充筆式注射器。我們將繼續(xù)與相關機構通力合作以提升藥物的可及性，為幫助中重度斑塊狀銀屑病患者回歸正常生活而不懈努力?！?/p>
參考文獻 |
[1] TREMFYA Product Information |
[2] Tang C. et al. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases, Immunology. 2012 Feb; 135(2): 112–124. |
[3] Nawas Z. et al. A Review of Guselkumab, an IL-23 Inhibitor, for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Skin Therapy Lett. 2017 Mar;22(2):8-10. |
[4] Ferris LK et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2020 Mar;31(2):152-159 |
[5] Reich K, Armstrong AW, Foley P, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):418-431 |
[6] Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-7. |
[7] Kun Chen,et al. Oncotarget. 2017 Jul 11; 8(28): 46381–46389 |
關于特諾雅® [1]
特諾雅® （古塞奇尤單抗注射液） 是由楊森公司研發(fā)的一種靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體。IL-23是一種在銀屑病的發(fā)生和發(fā)展過程中起著關鍵作用的細胞因子。目前特諾雅®已在美國、加拿大、歐盟、日本及其他國家和地區(qū)獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。2019年12月26日在中國獲批用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。特諾雅®推薦劑量為第0周和第4周時皮下給藥100 mg，之后每8周使用一次相同劑量維持?；颊咴卺t(yī)生許可及接受正確皮下注射技術培訓后，可以自行注射給藥，并按照說明書中提供的方法使用。
關于ORION 研究 [7]
ORION是一項三期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估特諾雅®預充筆式注射器療效、安全性、藥代動力學、免疫原性、可用性及可接受性。在這項研究中，78例受試者隨機接受古塞奇尤單抗（100 mg，第0周和第4周以及之后每8周一次給藥）或安慰劑。隨機化受試者的基線特征與在VOYAGE 1和VOYAGE 2中觀察到的特征相似。聯(lián)合主要終點為第16周時達到IGA評分為0或1的受試者比例以及第16周時達到PASI 90應答的受試者比例。次要終點包括第16周達到IGA評分0的受試者比例和第16周達到PASI 100應答的受試者比例。
古塞奇尤單抗組第16周時達到IGA評分為0或1或PASI 90應答的受試者比例（兩個終點分別為80.6%和75.8%，p<0.001）顯著高于安慰劑組（兩個終點均為0%）。古塞奇尤單抗組第16周時達到IGA評分為0的受試者比例顯著高于安慰劑組（56.5% vs 0%; p<0.001）。第16周時達到PASI 100應答的受試者比例在本品組顯著高于安慰劑組（50.0% vs 0%，p＜0.001）。
在第0、4和12周，使用經(jīng)過驗證的自我注射評估問卷（SIAQ），基于6個領域的受試者回答（注射的感覺、自我形象、自信、注射期間或之后的疼痛和皮膚反應，自我注射裝置使用的便捷性以及對自我注射的滿意度），以0（最差）至10分（最好）的等級評估預充筆式注射器的受試者體驗。在第12周，“自我注射滿意度”的平均得分為9.18（10表示“非常滿意”），“使用的便捷性”的平均得分為9.24（10表示“非常容易”）。第12周其他領域的平均得分范圍為8.43至9.84。
關于西安楊森
西安楊森制藥有限公司是美國強生公司在華的制藥子公司。在西安楊森，我們致力于創(chuàng)造一個沒有疾病的世界。以更新更好的方式預防、阻斷和治療疾病的目標一直激勵著我們。我們匯聚先進的理念、追求具有發(fā)展前景的科學成果。我們是西安楊森。我們攜手世界、共鑄健康。
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關于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含“前瞻性聲明”，如1995年《私人證券訴訟改革法》中有關TREMFYA®（guselkumab注射劑）的規(guī)定。提醒讀者不要依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對未來事件的當前預期。如果基礎假設被證明不準確或存在已知或未知的風險或不確定性，實際結果可能與西安楊森制藥有限公司、任何其他楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測存在重大差異。風險和不確定性包括但不限于：產(chǎn)品研發(fā)固有的挑戰(zhàn)和不確定性，包括臨床成功和獲得監(jiān)管批準的不確定性；商業(yè)成功的不確定性；制造困難和延誤；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利的挑戰(zhàn)；導致產(chǎn)品召回或監(jiān)管行為的產(chǎn)品功效或安全問題；醫(yī)療保健產(chǎn)品和服務購買者行為和支出模式的變化；適用法律和法規(guī)的變化，包括全球醫(yī)療保健改革；以及醫(yī)療保健成本控制趨勢。關于這些風險、不確定性和其他因素的進一步列表和說明，可在強生公司截至2018年12月30日財年的年度報表10-K中（包括標題為“關于前瞻性聲明的警示說明”和“項目1A.風險因素”章節(jié)），公司最近提交的季度報表10-Q中，以及公司隨后向證券交易委員會提交的文件中找到。這些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com在線獲取，或應強生公司的要求獲取。楊森和強生均不承諾因新信息或未來事件或發(fā)展而更新任何前瞻性聲明。
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