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上海和美國蓋瑟斯堡2020年9月21日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)治療需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其用于治療復(fù)發(fā)或難治性晚期淋巴瘤患者的在研新藥lemzoparlimab（也稱為TJC4）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展1期臨床試驗(yàn)（CXSL2000206）。這是lemzoparlimab在中國獲批的首個(gè)國際多中心臨床試驗(yàn)，也是在中國第二個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究階段的新藥申請。目前，lemzoparlimab用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血?。╮/r AML）患者的中國1/2a期臨床試驗(yàn)（CXSL1900039；NCT04202003）也正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于2021年初獲得臨床結(jié)果。
Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的一種高度差異化的CD47單克隆抗體。其創(chuàng)新點(diǎn)在于lemzoparlimab在保留強(qiáng)大的抗腫瘤活性的同時(shí)，能夠最大程度地減少與正常紅細(xì)胞結(jié)合，從而減少臨床嚴(yán)重貧血的發(fā)生，這一獨(dú)特優(yōu)勢使其在全球CD47抗體的研發(fā)隊(duì)列中脫穎而出。
Lemzoparlimab在美國進(jìn)行的1期癌癥臨床研究初步結(jié)果顯示其在安全性方面具有差異化優(yōu)勢以及更好的藥代動(dòng)力學(xué)特征。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在沒有任何預(yù)激給藥的情況下，lemzoparlimab每周單注射給藥從1mg/kg至30 mg/kg劑量范圍內(nèi)顯示出良好的耐受性，且在可評估患者中未觀察到劑量限制性毒性或嚴(yán)重的血液學(xué)不良事件。相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果將于今年下半年在相關(guān)國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。與此同時(shí)，天境生物還正在美國開展一項(xiàng)lemzoparlimab與派姆單抗聯(lián)用治療實(shí)體瘤和經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的臨床研究。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們堅(jiān)信lemzoparlimab在治療多種癌癥、尤其是治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面擁有巨大潛力。我們期待通過中美團(tuán)隊(duì)的密切合作，加速推進(jìn)臨床研究，將這一款有望挽救生命的創(chuàng)新藥物更快惠及患者?！?/p>
本月初，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計(jì)并進(jìn)一步在全球范圍開展臨床試驗(yàn)，以評估lemzoparlimab在多種癌癥中的治療潛力。 天境生物保留在中國大陸、中國澳門和中國香港開發(fā)和商業(yè)化lemzoparlimab的所有權(quán)利。未來雙方或?qū)U(kuò)大合作，共同開發(fā)其他CD47聯(lián)合治療方案。
關(guān)于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨(dú)特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。
一系列的臨床前研究已充分證實(shí)lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢和卓越的抗腫瘤活性。如今，在癌癥患者中進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果再次為這種差異化提供了進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證。除了目前正在中國進(jìn)行的急性骨髓性白血?。ˋML）患者臨床試驗(yàn)以外，天境生物還將繼續(xù)在美國推進(jìn)lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療實(shí)體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。
關(guān)于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、倍受認(rèn)可的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)lemzoparlimab的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)lemzoparlimab的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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