天境生物在2020年SITC年會公布Lemzoparlimab的1期臨床研究結(jié)果

• 單藥臨床研究數(shù)據(jù)證實 lemzoparlimab具有差異化的安全性和藥代動力學(xué)優(yōu)勢
• 其用于治療復(fù)發(fā)或難治性惡性腫瘤初步顯示療效信號
• 天境生物將于美國東部時間11月9日早上8:30召開投資者電話會議

中國上海和美國蓋瑟斯堡2020年11月9日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)治療需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天在第35屆癌癥免疫治療學(xué)會年會（SITC 2020）線上大會以學(xué)術(shù)海報的形式（海報編號385）公布了其自主研發(fā)的CD47單克隆抗體lemzoparlimab（也稱為TJC4）用于治療復(fù)發(fā)或難治性實體瘤和淋巴瘤的美國1期臨床研究（NCT03934814）的初步結(jié)果。

Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD47單克隆抗體。其在保留強大的抗腫瘤活性的同時，能夠最大程度地減少與正常紅細胞結(jié)合，從而避免同類CD47抗體臨床試驗中常見的嚴重貧血等毒副作用。

天境生物創(chuàng)始人、榮譽董事長兼董事臧敬五博士表示：“Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的具有全球競爭力的CD47抗體，其創(chuàng)新之處在于我們的研發(fā)團隊通過差異化設(shè)計和針對性的篩選發(fā)現(xiàn)了識別CD47抗原獨特表位的單克隆抗體。經(jīng)深入研究，該表位與紅細胞膜表面特殊的糖基化修飾相關(guān)，大大降低了與正常紅細胞結(jié)合，從而避免了這類抗體藥物常見的血液系統(tǒng)毒性和藥代動力學(xué)上的‘沉沒效應(yīng)’。我們欣喜地看到lemzoparlimab在安全性和藥代動力學(xué)方面的差異化優(yōu)勢得到進一步驗證，使其在全球CD47抗體的研發(fā)隊列中脫穎而出?！?

Lemzoparlimab的1期臨床試驗是一項開放性、多中心、多劑量的研究。它分為兩個部分，第一部分包括單藥劑量遞增以及后續(xù)兩項聯(lián)合用藥劑量遞增研究（1b部分與派姆單抗聯(lián)用，1c部分與利妥昔單抗聯(lián)用）， 第二部分則是兩項聯(lián)合用藥治療的隊列擴展研究。

天境生物此次公布的是lemzoparlimab單藥治療的初步數(shù)據(jù)（20例患者），包括該單藥治療的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）、藥效學(xué)（PD）和抗腫瘤活性。結(jié)果顯示：

• 在沒有任何預(yù)激給藥的情況下，lemzoparlimab每周給藥，從最低劑量（1 mg/kg）至最高劑量（30 mg/kg）范圍內(nèi)顯示出良好的耐受性，在所有劑量組中均未觀察到劑量限制性毒性和溶血性貧血。
• 在中至高劑量，lemzoparlimab單劑注射的藥代動力學(xué)特征呈線性，無明顯抗原“沉沒效應(yīng)”。
• 在30 mg/kg劑量組的三例患者中，一例經(jīng)過免疫檢查點抑制劑治療失敗的患者在接受lemzoparlimab治療后確認部分緩解（PR）。

該項研究的主要研究者、范德堡大學(xué)Jordan Berlin博士表示：“Lemzoparlimab 的1期臨床試驗的安全性和耐受性研究結(jié)果令我們感到非常鼓舞。該研究結(jié)果顯示了其作為一種高度差異化的CD47抗體用于治療多種癌癥的前景，我們十分期待推進其在治療晚期實體瘤和惡性血液系統(tǒng)腫瘤患者的研究進展?！?/span>Jordan Berlin博士將于2020年11月11日下午5:15-5:45及11月13日下午4:40-5:10（均為美國東部時間）于線上展示相關(guān)研究數(shù)據(jù)。

目前，lemzoparlimab聯(lián)合派姆單抗或利妥昔單抗的劑量遞增研究正處于受試者招募階段。有關(guān)該臨床試驗（NCT03934814）的更多信息敬請訪問：www.clinicaltrials.gov。

2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將按照約定共同在全球范圍開展臨床試驗，以進一步評估lemzoparlimab治療多種癌癥的潛力。

天境生物電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播信息

天境生物誠邀所有投資者及分析師通過以下?lián)苋胩柎a收聽將于美國東部時間今天早上8點半召開的電話會議。

投資者及分析師還可以通過天境生物的投資者關(guān)系網(wǎng)站http://ir.i-mabbiopharma.com收聽電話會議的網(wǎng)絡(luò)直播及重播。

電話會議重播將在通話結(jié)束后約兩個小時提供。如需收聽會議重播，請撥打 +1-877-344-7529 (美國)，或1-412-317-0088 (國際)。重播的會議ID是10149942。電話重播內(nèi)容于2020年11月16日前有效。

關(guān)于CD47和Lemzoparlimab

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

一系列的臨床前研究已充分證實lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢和卓越的抗腫瘤活性。如今，在癌癥患者中進行的1期臨床試驗的結(jié)果為這種差異化提供了進一步的臨床驗證。除了目前正在中國進行的急性骨髓性白血病/骨髓增生異常綜合征（AML/MDS）患者臨床試驗以外，天境生物還將繼續(xù)在美國推進lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療實體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。

2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計并進一步在全球范圍開展臨床試驗，以評估lemzoparlimab在多種癌癥中的治療潛力。雙方將按照約定條件共同推進相關(guān)合作。

關(guān)于天境生物

天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團隊、倍受認可的臨床前及臨床開發(fā)實力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、杭州、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)lemzoparlimab（TJC4）的1期臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)lemzoparlimab（TJC4）的進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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