上海2020年12月17日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所主板股份代號(hào)：2552.HK）今日宣布，與浙江瑞博制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“瑞博制藥”）達(dá)成商業(yè)化供應(yīng)協(xié)議。作為全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥多扎格列艾?。╠orzagliatin）的重要原料藥生產(chǎn)供應(yīng)商，瑞博制藥將助力其在中國上市后的商業(yè)化供應(yīng)。
華領(lǐng)醫(yī)藥與瑞博制藥戰(zhàn)略供應(yīng)合作簽約儀式現(xiàn)場(chǎng)
2020年，華領(lǐng)醫(yī)藥在加速多扎格列艾汀NDA和商業(yè)化進(jìn)程方面捷報(bào)頻傳。8月17日，華領(lǐng)醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭德國拜耳達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同推動(dòng)多扎格列艾汀在中國的上市推廣。公司已于近期獲得拜耳支付的3億元人民幣首付款，未來還可以獲得最高可達(dá)到41.8億元的里程碑付款。9月，公司獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，完成商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作，為上市后藥品的商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)和未來產(chǎn)能的逐步提升打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司計(jì)劃于明年初，正式向中國藥品監(jiān)督管理局遞交NDA。
作為國內(nèi)首批MAH制度試點(diǎn)企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)建立了一系列符合國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全和藥品質(zhì)量管理體系，并與多家業(yè)界頂尖CDMO公司，如藥明康德-合全藥業(yè)、上海迪賽諾等在多扎格列艾汀的生產(chǎn)工藝研究、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)方面形成緊密的長期戰(zhàn)略合作，以保證多扎格列艾汀上市后的原料藥和制劑生產(chǎn)需求。
此次與瑞博制藥的合作，將進(jìn)一步推動(dòng)華領(lǐng)醫(yī)藥的商業(yè)化布局，提高多扎格列艾汀商業(yè)化產(chǎn)能，更大范圍地滿足中外患者的需求。多年以來，瑞博制藥及其母公司九洲藥業(yè)(603456.SS)一直是華領(lǐng)醫(yī)藥臨床藥物研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的重要合作伙伴，先后多次成功助力跨國藥企創(chuàng)新藥的全球上市以及中國藥企創(chuàng)新藥的中國上市。此次合作是建立在雙方長期合作和戰(zhàn)略互信基礎(chǔ)上的又一次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手和互利共贏。根據(jù)協(xié)議，瑞博制藥將為華領(lǐng)醫(yī)藥配備專門的廠房和生產(chǎn)設(shè)備，為商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)和銷售提供原料藥供應(yīng)保障能力。
華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示：“我們非常高興有機(jī)會(huì)攜手瑞博制藥，更好地服務(wù)中外患者。今年，華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床研發(fā)方面取得了多個(gè)里程碑，完成了多扎格列艾汀在中國上市相關(guān)的所有臨床試驗(yàn)，并取得了優(yōu)異的結(jié)果。希望在華領(lǐng)醫(yī)藥與合作伙伴的共同努力下，讓這款全球首創(chuàng)新藥造福更多的糖尿病患者?！?/p>
瑞博生命科技CEO王斌先生表示：“華領(lǐng)醫(yī)藥是中國領(lǐng)先的原創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)，我們很榮幸能成為華領(lǐng)醫(yī)藥的長期戰(zhàn)略伙伴，共同推進(jìn)多扎格列艾汀的全面上市，促進(jìn)中國健康事業(yè)的發(fā)展。”
