上海2020年12月28日 /美通社/ -- 中國抗體藥領軍企業(yè)三生國健今日宣布，公司自主研發(fā)的國內首個抗HER2單抗藥產品注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）已通過國家醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020 年版）》。進入醫(yī)保將極大提高賽普汀®的可及性，有望快速提升其滲透率，使更多患者享受到高質量創(chuàng)新藥的治療。
HER2高表達乳腺癌新藥需求較大
乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，同時也是目前眾多癌癥中治療選擇相對較多的癌種之一。根據國家癌癥登記中心和弗若斯特沙利文報告，中國乳腺癌患者發(fā)病人數從2014年的約29.8萬人增長至2018年的約32.1萬人，期間復合年增長率約1.8% 。隨著乳腺癌早診早篩的推行，預期未來我國乳腺癌患者發(fā)病人數會持續(xù)增加并保持穩(wěn)定增長，預計至2023年、2030年將分別達到約34.7萬人、37.3萬人，2018年至2023年、2023年至2030年的復合年增長率分別約1.6% 、1.0%。
根據弗若斯特沙利文報告，中國抗HER2單抗藥物市場從2014年的約14億元增長至2018年的約32億元，期間復合年增長率為23.9%。隨著乳腺癌新藥的加速上市，更多新藥和生物類似藥的可及性提高，抗HER2單抗藥物市場未來將快速發(fā)展，預計在2023年達到約94億元的市場規(guī)模，2018年至2023年的復合年增長率約23.9%，并由2023年以約5.3%的復合年增長率繼續(xù)增長至2030年的約136億元 。
賽普汀®于今年6月上市，是三生國健利用自身平臺技術自主研發(fā)的針對HER2陽性轉移性乳腺癌治療的一款“仿創(chuàng)結合”的抗HER2單抗，是國家863 計劃、國家重大新藥創(chuàng)制項目以及上海市重點科技攻關項目，亦為優(yōu)先審評品種。體外研究顯示，伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致，通過Fc段修飾和生產工藝優(yōu)化，具有更強ADCC效應，更好地實現了抗HER2單抗藥物的治療目標 -- 既可以阻斷HER2通路，直接抑制腫瘤細胞增殖和生長；又可以誘導ADCC效應，通過機體免疫系統(tǒng)識別和殺傷腫瘤細胞。
此次賽普汀®降價進醫(yī)保將大幅減輕患者經濟負擔，使越來越多的患者獲益。
深耕抗HER2單抗藥民族品牌
三生國健對乳腺癌領域的深耕還著眼于未來。目前公司除已上市產品賽普汀之外，還擁有一款抗HER2單抗在研產品（研發(fā)代號：612），612是首次發(fā)現并報道的結合HER2胞外結構域III的治療性單克隆抗體，充分體現了從新的抗腫瘤作用機制到產品研發(fā)的完全自主創(chuàng)新。
三生國健董事長婁競博士表示：“伴隨著生活水平的提高和人口老齡化的進程，人們對高質量醫(yī)療產品的需求將與日俱增。作為一家民族制藥企業(yè)，三生國健一直以提高創(chuàng)新抗體藥產品的可及性與可負擔性為己任。本次賽普汀®進醫(yī)保是對產品創(chuàng)新性、臨床價值及病人獲益等多方面的認可，我們感到很受鼓舞的同時也更加明確未來的努力方向。三生國健將繼續(xù)加大投入，推動創(chuàng)新抗體藥的開發(fā)和臨床應用，用更多優(yōu)質的產品和更親民的價格來履行時代賦予我們的使命?！?/p>
三生國健在單抗藥物研發(fā)道路上已經走過18年歷程，公司創(chuàng)新型抗體藥物平臺經過多年實踐驗證，目前具備從藥物發(fā)現、臨床前研究、中試研究、臨床研究至產業(yè)化的體系化創(chuàng)新能力，能夠持續(xù)向市場推出高質量的創(chuàng)新抗體藥產品。未來，公司將進一步發(fā)揮研發(fā)、生產、質量管理等多方面的綜合競爭優(yōu)勢，積極推動抗體藥物的產業(yè)化與臨床應用，形成多梯隊、高臨床價值與具備核心競爭力的產品結構，為包括自身免疫性疾病、腫瘤等患者提供高品質、安全有效的臨床解決方案，助力健康中國建設。
