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“重大新藥創(chuàng)制”新成果 淋巴瘤治療新選擇

諾誠健華新型BTK抑制劑宜諾凱?在中國獲批上市
2021-01-05 17:31 18008
誠健華宣布自主研發(fā)的首個新藥 ?-- 新型布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑宜諾凱(奧布替尼片)在中國獲批上市。

北京2021年1月5日 /美通社/ -- 諾誠健華宣布自主研發(fā)的首個新藥 -- 新型布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑宜諾凱®(奧布替尼片)在中國獲批上市。奧布替尼的研發(fā)得到國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持,是一種高度選擇性、口服BTK抑制劑,經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),適用于復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者,和復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應(yīng)癥治療。

BTK布魯頓酪氨酸激酶是一個非受體蛋白酪氨酸激酶,是B細(xì)胞淋巴瘤細(xì)胞增殖及存活的重要調(diào)節(jié)劑。BTK抑制劑能阻斷B細(xì)胞受體(“BCR”)誘導(dǎo)的BTK活化及下游信號通路,從而抑制B細(xì)胞腫瘤的生長和促進(jìn)細(xì)胞凋亡,可以說以BTK抑制劑為代表的靶向治療藥物開啟了淋巴瘤治療的新時代。

“目前已有的BTK抑制劑中,由于藥物靶點選擇的不夠精準(zhǔn),尚存在BTK靶點占有率個體間差異較大、脫靶效應(yīng)等問題,仍迫切需要更有效安全的BTK抑制劑,來滿足患者治療需求?!?b>蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛教授說,“多項臨床數(shù)據(jù)顯示,奧布替尼片每日一次給藥可實現(xiàn)良好的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特性,能更快達(dá)到更深緩解且安全性優(yōu)于同類產(chǎn)品。相信宜諾凱®的上市將為臨床醫(yī)生提供更精準(zhǔn)有效的武器,為廣大淋巴瘤患者帶來更好的治療選擇。同時我們也期待著奧布替尼納入醫(yī)保,更好地惠及患者?!?/p>

創(chuàng)新的奧布替尼為B細(xì)胞惡性腫瘤治療帶來新突破

諾誠健華自主研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼成功上市,屬于國家1類創(chuàng)新藥,獲“十三五”國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持,并被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。重大專項的實施支持了中國創(chuàng)新藥研發(fā),推動了中國在生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域不斷取得新突破。

作為中國自主原研的新型BTK抑制劑 -- 奧布替尼有著更精準(zhǔn)的靶點選擇性,通過對分子結(jié)構(gòu)的優(yōu)化,使其在已有BTK抑制劑中擁有更卓越的激酶選擇性,在對456種激酶的KINOMEscan 檢測中,奧布替尼僅對BTK有明顯的抑制作用,而對其它激酶并無明顯抑制作用,這將大大減少可能導(dǎo)致治療中止的非靶向副作用。劑量水平為≥50mg的情況下,奧布替尼可實現(xiàn)BTK靶點持續(xù)24小時近100%的高占有率,并且個體間差異小,有效避免了因個體差異導(dǎo)致的部分患者 BTK抑制效果不佳。

日前,諾誠健華在第62屆美國血液學(xué)協(xié)會(ASH)年會上公布了奧布替尼的最新臨床數(shù)據(jù)。在針對復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小細(xì)胞白血?。⊿LL)的臨床研究中,奧布替尼均顯示了良好的總緩解率和安全性。

在奧布替尼單藥治療R/R CLL/SLL中國患者的II期研究的更新數(shù)據(jù)顯示,這項研究納入了80名患者,大多數(shù)患者處于疾病晚期,中位隨訪14.3個月時,總緩解率ORR為91.3%,其中完全緩解率CR達(dá)到10%,部分緩解率為63.8%,伴淋巴細(xì)胞增多的部分緩解率為17.5%[1]。中位起效時間1.87個月。大多數(shù)不良事件為輕度至中度,時間擴(kuò)展的隨訪分析未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任李建勇教授說:“與其他BTK抑制劑在相似治療期間的表現(xiàn)相比,奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者顯示出更高的完全緩解率CR,并且我們預(yù)計隨著治療時間的延長,CR率將進(jìn)一步增加。相信宜諾凱®的獲批將為中國的淋巴瘤患者提供安全有效的治療解決方案。”

在單藥治療R/R MCL中國患者的一項多中心、開放性、臨床II期研究結(jié)果顯示,該研究共入組106名患者,大多數(shù)患者處于疾病晚期。中位隨訪時間為16.4個月,根據(jù)Lugano標(biāo)準(zhǔn)(2014)評價,總緩解率為87.9%,93.9%患者實現(xiàn)疾病控制?;贑T影像學(xué)方法評價,完全緩解率(CR)達(dá)到34.3%。奧布替尼在治療R/R MCL患者中也顯示出了良好的療效和安全性。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授說:“奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者中顯示出持續(xù)的療效,安全且耐受性好。高靶點選擇性帶來的更高安全性以及每日給藥方案的便利性,將有助于宜諾凱®成為B細(xì)胞惡性腫瘤的有效治療選擇?!?/p>

關(guān)于奧布替尼最新數(shù)據(jù),可參考:https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20201207/

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

[1] 數(shù)據(jù)來源:美國血液學(xué)協(xié)會(ASH)官網(wǎng)https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper134531.html

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