上海2021年3月1日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））于3月1日在山東開出首張?zhí)幏剑矫嫦蛉珖鄠€省市的醫(yī)院和藥房供藥。從獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)到首位患者的供應(yīng)用藥，瑞欣妥®僅用了40多天。
瑞欣妥®用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。該藥物是綠葉制藥基于其全球領(lǐng)先的新型長效制劑技術(shù)平臺開發(fā)的注射用緩釋微球制劑，是中國首個自主創(chuàng)新微球制劑，也是中國首個自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑。
顯著改善精神分裂患者用藥依從性低的治療難點(diǎn)
精神分裂癥是一種慢性且嚴(yán)重的精神疾患，在全世界影響著超過2000萬人。該疾病具有高致殘性，且患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍。精神分裂癥也是我國重點(diǎn)防治的精神疾病，我國至少有1000萬名精神分裂癥患者。因患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)成為精神分裂癥治療中的一大難點(diǎn)。
瑞欣妥®是一種長效注射劑，每兩周肌肉注射一次。長效緩釋注射劑適用于精神分裂癥全病程治療，特別是在患者維持治療過程中顯著提高服藥依從性，減少復(fù)發(fā)。從口服藥轉(zhuǎn)換為注射劑的過程中，需盡量保持臨床有效血藥濃度的穩(wěn)定，以減少換藥過程可能導(dǎo)致的患者病情波動。瑞欣妥®在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，可避免患者出現(xiàn)口服給藥漏服或過量使用的風(fēng)險，可明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性不佳的問題。
與另一種市售藥物相比，瑞欣妥®有多項(xiàng)優(yōu)勢，例如患者首次注射瑞欣妥®后無需再服用口服制劑，且比該市售藥物能更快達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。對于急性期患者而言，瑞欣妥®注射后可以快速釋放，有效控制急性期精神病性癥狀，且其停藥后快速清除的藥代動力學(xué)特點(diǎn)更有利于醫(yī)生根據(jù)病情快速調(diào)整治療方案。
“抗精神病藥長效針劑是治療精神分裂癥的一種重要治療策略，在實(shí)際臨床情境中長效針劑相比于口服藥在長期治療中能更為顯著地降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險。”山東省精神衛(wèi)生中心白錄東主任在媒體采訪中表示：“針對當(dāng)前臨床治療的痛點(diǎn)，瑞欣妥®可提高患者用藥的依從性，有效預(yù)防復(fù)發(fā)，并能快速改善患者的精神病性癥狀，為廣大精神分裂癥患者帶來更多臨床獲益?！?/p>
山東省精神衛(wèi)生中心楊曉東主任也指出：“長效針劑適用于精神分裂癥的全病程治療，急性期可快速控制癥狀，維持期可顯著提高精神分裂癥患者的依從性，有效降低復(fù)發(fā)，且使用方便，降低病恥感。瑞欣妥®的上市為醫(yī)生提供了一個強(qiáng)有力的治療武器，也為患者提供了新的治療選擇。”
加速落地，從新藥獲批到服務(wù)首位患者僅40余天
因具有明顯的治療優(yōu)勢，瑞欣妥®于2019年12月被納入優(yōu)先審評程序，并于2021年1月12日獲得上市批準(zhǔn)。為了使患者盡快獲益于這一新的治療方案，自瑞欣妥®獲批后，綠葉制藥各部門全力配合推動產(chǎn)品的上市進(jìn)程。經(jīng)過生產(chǎn)、包裝、質(zhì)檢、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的高效聯(lián)動，并與產(chǎn)業(yè)上下游的合作伙伴同心協(xié)力，使這款新藥從獲批到開出首張?zhí)幏絾蝺H用時40余天。接下來，瑞欣妥®也將面向全國多個省市的醫(yī)院和藥房供藥。
于此同時，瑞欣妥®的全球注冊申報工作也在同步開展。目前，該產(chǎn)品已在美國進(jìn)入新藥上市申請階段，并在歐洲開展關(guān)鍵臨床研究。瑞欣妥®的專利在中國、美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權(quán)，專利期至2032年。
