天境生物與ABL Bio宣布TJ-CD4B/ABL111獲FDA批準開展1期臨床試驗

上海和美國蓋瑟斯堡2021年3月30日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天與韓國ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達克股票代碼：298380）共同宣布，雙方合作開發(fā)的雙特異性抗體TJ-CD4B/ABL111獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展臨床研究。該1期臨床試驗將評估TJ-CD4B/ABL111治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。

TJ-CD4B/ABL111是一款同時靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。TJ-CD4B/ABL111與這兩個靶點特異結(jié)合后，可增加淋巴細胞腫瘤浸潤并增強腫瘤免疫應(yīng)答。臨床前研究表明，即便在Claudin 18.2低表達的情況下，TJ-CD4B/ABL111仍能與腫瘤細胞結(jié)合，并產(chǎn)生優(yōu)于其它4-1BB單克隆抗體的免疫活性，使其有望適用于更為廣泛的患者群體。此外，TJ-CD4B/ABL111還具有獨特的4-1BB結(jié)合表位，使其僅在與Claudin 18.2結(jié)合時才會激活T細胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞所引起的肝毒性和降低全身免疫反應(yīng)風險。

天境生物首席科學官郭炳詩博士表示：“我們發(fā)現(xiàn)胃癌抗原Claudin 18.2抗體與4-1BB抗體相連形成的雙抗TJ-CD4B/ABL111能使免疫系統(tǒng)精準、持續(xù)地攻擊腫瘤細胞，在眾多靶向Claudin 18.2的治療手段中獨樹一幟。這類腫瘤抗原依賴的新一代4-1BB抗體還具有相對其它4-1BB單抗的安全性優(yōu)勢，有望成為治療多種晚期癌癥的創(chuàng)新療法。通過這次1期臨床試驗的啟動，我們將繼續(xù)驗證這一創(chuàng)新雙抗藥物的安全性和臨床療效。我們期待繼續(xù)開發(fā)出更多潛在的變革性療法，為患者帶來福音?！?/p>

ABL Bio創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示：“隨著TJ-CD4B/ABL111臨床試驗申請正式獲批，我們將啟動其臨床開發(fā)并期待能夠盡早取得突破性的研究成果。未來，我們將繼續(xù)攜手天境生物，加速推進臨床研發(fā)進度，爭取早日為晚期和轉(zhuǎn)移性實體瘤患者帶來全新的治療選擇?！?/p>

此次獲批的美國1期臨床研究為一項多中心的劑量爬坡試驗。此外，天境生物還計劃于今年內(nèi)在中國開展TJ-CD4B/ABL111治療胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌患者的相關(guān)劑量爬坡研究。

關(guān)于TJ-CD4B/ABL111

TJ-CD4B，也稱為ABL111，是天境生物與韓國ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達克股票代碼：298380）聯(lián)合開發(fā)的一種靶向胃癌、胰腺癌特異表達的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和共刺激分子4-1BB的雙特異性抗體。TJ-CD4B具有獨特4-1BB結(jié)合表位，其能與特異表達Claudin 18.2抗原的腫瘤細胞結(jié)合且同時僅在與腫瘤細胞結(jié)合的時候才會激活T細胞。TJ-CD4B的這一特性既增強了抗腫瘤免疫力，也降低了因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞引起的肝毒性風險。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ-CD4B的臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物和ABL Bio有關(guān)TJ-CD4B的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物和ABL Bio證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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