天境生物宣布TJ-CD4B 1期國際多中心研究完成首例中國患者給藥

美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年7月22日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其創(chuàng)新雙特異性抗體TJ-CD4B（又稱ABL111）治療實體瘤（包括胃癌、胃食管交界處癌、食管腺癌和胰腺導管腺癌）的1期國際多中心臨床研究（NCT04900818）已完成首例中國患者給藥。

TJ-CD4B是臨床階段首款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙抗，通過同時與這兩個靶點特異結(jié)合，促進腫瘤內(nèi)淋巴細胞活化并發(fā)揮腫瘤殺傷作用。2022年3月，TJ-CD4B獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認定。此次國際多中心臨床研究從美國擴展至中國并完成首例患者給藥，將全面提速TJ-CD4B的全球臨床開發(fā)進程。

北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、TJ-CD4B臨床項目中國牽頭研究者沈琳教授表示："當前，胃癌、食管腺癌和胰腺癌等惡性腫瘤的預后依然很差且治療選擇存在局限，患者對于創(chuàng)新療法的需求極為迫切。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，靶向Claudin 18.2和4-1BB的TJ-CD4B能夠產(chǎn)生顯著的抗腫瘤協(xié)同作用，即便在Claudin 18.2低表達的情況下，其仍能與腫瘤細胞結(jié)合，并產(chǎn)生優(yōu)于其它同靶點單抗的免疫活性，有望適用于更為廣泛的患者群體。我們將持續(xù)對TJ-CD4B進行評估，并期待盡快看到安全性和療效數(shù)據(jù)。"

天境生物總裁朱秀軒博士表示："胃癌是我國高發(fā)的惡性腫瘤，治療手段十分有限且預后差。TJ-CD4B是公司基于4-1BB雙抗平臺打造的創(chuàng)新成果，有望成為治療此類實體腫瘤的變革性療法。此次1期試驗在中國完成首例患者給藥，是TJ-CD4B繼于美國啟動臨床研究后其全球臨床開發(fā)的又一重要里程碑。我們將和各位研究者一起積極推進臨床研究，為全球患者帶來更有效的治療手段。"

關(guān)于TJ-CD4B

TJ-CD4B/ABL111由天境生物與韓國ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達克股票代碼：298380）合作開發(fā)，是一款同時靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。TJ-CD4B獨特的4-1BB結(jié)合表位，使其僅在與Claudin 18.2結(jié)合時才會激活T細胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反應風險。目前，由天境生物和ABL Bio共同開發(fā)的腫瘤靶向的4-1BB雙抗產(chǎn)品TJ-CD4B/ABL111已在美國開展1期臨床研究。2022年3月，TJ-CD4B獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認定。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ-CD4B的臨床前研究，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物和ABL Bio有關(guān)TJ-CD4B的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物和ABL Bio證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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