上海2021年3月31日 /美通社/ -- 中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天公布2020年全年業(yè)績(jī)：在新冠疫情帶來的巨大挑戰(zhàn)之下，公司保持穩(wěn)健的盈利，同時(shí)迎來了新的發(fā)展里程碑。再次印證了三生制藥多年積淀的中國(guó)生物制藥龍頭地位，也體現(xiàn)出公司強(qiáng)勁的發(fā)展活力。
核心產(chǎn)品業(yè)績(jī)保持穩(wěn)健
2020年，盡管受到新冠疫情的影響，三生制藥仍憑借多年市場(chǎng)驗(yàn)證的雄厚實(shí)力保持業(yè)績(jī)堅(jiān)挺。根據(jù)IQVIA發(fā)布的2020年12月國(guó)內(nèi)藥企前200位名單，三生制藥由去年的第28名躍升至第16名，上升12位。公司全年共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入人民幣約55.88億元，比去年同期增長(zhǎng)5.1%；毛利約人民幣45.25億元，比去年同期增長(zhǎng)3%；同口徑正?；瘹w母凈利潤(rùn)14.16億元，比去年同期增長(zhǎng)5.3 %；研發(fā)投入5.9億元，占營(yíng)業(yè)收入10.6%。2020年7月22日，三生國(guó)健正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。三生制藥MSCI（明晟） ESG評(píng)級(jí)2020年被評(píng)為A級(jí)，超越全球78%生物科技公司。
三生制藥多款核心產(chǎn)品保持穩(wěn)健的內(nèi)生“造血”能力。根據(jù)IQVIA、CAP數(shù)據(jù)，用于治療血小板減少癥的特比澳在2020年銷售額27.63億元再創(chuàng)新高，同比增長(zhǎng)18.9%；公司兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額躍升至9.74億元，同比大幅增長(zhǎng)30%；用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額6.15億元；蔓迪銷售額3.68億元，同比增幅高達(dá)46.9%?？傮w而言，幾款核心產(chǎn)品市場(chǎng)占有率仍穩(wěn)居頭把交椅。與歐美相比，國(guó)內(nèi)生物藥存在較大的臨床需求和市場(chǎng)潛力。公司正在積極調(diào)整優(yōu)化市場(chǎng)策略，以鞏固產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)地位。
2020年三生制藥旗下共有三款產(chǎn)品的上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)或受理。6月19日，三生制藥旗下附屬公司三生國(guó)健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普?。┱将@得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市并于同年納入醫(yī)保，獲批的首個(gè)適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該產(chǎn)品獲批僅12天后即在全國(guó)五省市開出首張?zhí)幏?。根?jù)中國(guó)女醫(yī)師協(xié)會(huì)乳腺疾病研究中心發(fā)布的《中國(guó)進(jìn)展期乳腺癌共識(shí)指南2020（CABC3）》，伊尼妥單抗（賽普?。┏蔀檫M(jìn)展期乳腺癌治療優(yōu)選方案之一。根據(jù)國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1047號(hào)，伊尼妥單抗已納入《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》。8月19日，三生制藥自主研發(fā)的那曲肝素鈣注射液獲得NMPA批準(zhǔn)上市。8月26日，TLC授權(quán)三生制藥在中國(guó)大陸商業(yè)化的兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑Ampholipad?上市申請(qǐng)獲NMPA受理。
在2020年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整中，年度重磅新產(chǎn)品賽普汀獲準(zhǔn)首次納入其中，此外公司核心產(chǎn)品特比澳也通過談判進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
在研管線加速推進(jìn)
2020年，公司繼續(xù)立足研發(fā)創(chuàng)新，目前擁有34項(xiàng)在研產(chǎn)品，其中24種國(guó)家新藥，涵蓋腫瘤科12項(xiàng)、自身免疫性疾病及其他疾病14項(xiàng)。其中預(yù)充式益賽普水針劑301S已向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)生產(chǎn)批件并獲受理。
2020年公司新增三項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其中611抗IL4Rα抗體獲得FDA和NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療特應(yīng)性皮炎；610抗IL5抗體獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘。
各重磅靶點(diǎn)在研產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有序推進(jìn)：610對(duì)健康志愿者進(jìn)行的劑量遞增I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成；611對(duì)健康志愿者進(jìn)行的劑量遞增I期臨床試驗(yàn)正在美國(guó)進(jìn)行，計(jì)劃最近在中國(guó)啟動(dòng)；抗CD20抗體健妥昔304R已完成與利妥昔單抗在零腫瘤負(fù)荷非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及藥代動(dòng)力學(xué)方面的I期頭對(duì)頭對(duì)比臨床試驗(yàn)；用于治療多種癌癥的抗PD1抗體609A美國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成患者入組，中國(guó)I期臨床試驗(yàn)患者入組進(jìn)行中；抗IL-17A抗體608已完成健康志愿者劑量遞增的I期臨床試驗(yàn)，將在近期開展用于斑塊狀銀屑病患者II期臨床試驗(yàn)；抗VEGF抗體601A用于AMD和糖尿病視網(wǎng)膜黃斑水腫病變患者的劑量遞增的I期臨床已完成，并已啟動(dòng)用于視網(wǎng)膜分支阻塞及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞患者的II期臨床試驗(yàn)；人源化抗TNFα抗體SSS07對(duì)健康志愿者和RA患者的I期臨床試驗(yàn)已完成；抗EGFR抗體602用于健康志愿者和結(jié)直腸癌患者的I期臨床試驗(yàn)已完成，并已啟動(dòng)該產(chǎn)品用于結(jié)直腸癌患者的II期臨床試驗(yàn); 治療貧血的HIF117已開始I期臨床試驗(yàn)患者入組。
已上市產(chǎn)品的新劑型、新適應(yīng)癥、新一代產(chǎn)品的臨床研究取得顯著進(jìn)展：預(yù)充式益賽普水針劑已向NMPA遞交生產(chǎn)申請(qǐng)并獲受理；特比澳用于兒童ITP的III期臨床試驗(yàn)已開始患者招募，該產(chǎn)品用于有血小板減少風(fēng)險(xiǎn)的肝功能障礙患者在圍手術(shù)期的動(dòng)員的I期臨床試驗(yàn)已完成；治療貧血的兩款長(zhǎng)效促紅素SSS06已完成II期臨床試驗(yàn)的患者招募，RD001的II期臨床試驗(yàn)患者招募正在進(jìn)行；在男性脫發(fā)患者中頭對(duì)頭比較米諾地爾泡沫劑型MN709與Rogaine的III期研究已完成患者招募。
截止2020三生制藥研發(fā)管線
外部合作項(xiàng)目及臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利：
日本東麗授權(quán)的治療血液透析患者瘙癢癥的TRK-820完成III期臨床橋接試驗(yàn)第一部分研究；治療高尿酸水平的頑固型痛風(fēng)的SSS11 pegsiticase目前正在I期臨床試驗(yàn)，合作伙伴Selecta已開始包含pegsiticase的組合療法SEL-212用于慢性難治性痛風(fēng)的三期臨床試驗(yàn)，并向三生制藥支付400萬美元里程碑付款。三生國(guó)健選取合作伙伴Verseau旗下抗VSIG-4單抗作為第二個(gè)授權(quán)產(chǎn)品。
極具競(jìng)爭(zhēng)力的體系化平臺(tái)優(yōu)勢(shì)
放眼未來，三生制藥將繼續(xù)保持集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷、投資合作為一體的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，鞏固其在中國(guó)生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先地位，并通過專注開發(fā)創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，解決未被滿足的醫(yī)療需求，造福更多患者。
公司將充分整合多個(gè)研發(fā)平臺(tái)超過500人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，積極布局包括單克隆抗體產(chǎn)品、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及多個(gè)小分子藥物等創(chuàng)新療法，從而為患者帶來多種治療方案。預(yù)計(jì)12個(gè)月內(nèi)將有多個(gè)具備同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)潛力的在研產(chǎn)品在中美提交臨床申請(qǐng)。
公司擁有約38,000升產(chǎn)能的單克隆抗體設(shè)施和哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌及小分子生產(chǎn)設(shè)施，以及在生物醫(yī)藥制造領(lǐng)域超過28年的經(jīng)驗(yàn)。憑借符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；a(chǎn)能力，持續(xù)向市場(chǎng)提供高質(zhì)量的生物藥產(chǎn)品。擁有3200逾名專業(yè)銷售人員，覆蓋超過2500家三級(jí)醫(yī)院及超過14,000家二級(jí)及以下醫(yī)院，業(yè)務(wù)遍及全國(guó)。營(yíng)銷實(shí)力近三十年來得到市場(chǎng)驗(yàn)證和認(rèn)可，為公司持續(xù)增長(zhǎng)提供保障。
三生制藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“自1993年成立以來，三生制藥已走過28年的發(fā)展歷程。2020年是我們經(jīng)歷新冠疫情考驗(yàn)的一年，也是煥發(fā)新生機(jī)的一年。公司積極向疫區(qū)供應(yīng)急需藥品，為國(guó)家持續(xù)抗疫做出貢獻(xiàn)。同時(shí)憑借多年實(shí)踐驗(yàn)證的研產(chǎn)銷一體綜合平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，公司業(yè)績(jī)保持穩(wěn)健的發(fā)展勢(shì)頭。2020年，我們迎來了乳腺癌新產(chǎn)品賽普汀的問世，同時(shí)也在A股資本市場(chǎng)開啟了新的旅程。每一步的里程碑，都是對(duì)公司作為創(chuàng)新生物藥企業(yè)的肯定。面對(duì)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的行業(yè)環(huán)境，三生制藥將聚焦核心治療領(lǐng)域，繼續(xù)深挖未滿足的醫(yī)療需求。加大對(duì)開發(fā)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品的投入，通過后續(xù)管線的組合策略充分發(fā)揮現(xiàn)有產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)大力推動(dòng)重磅靶點(diǎn)的研發(fā)進(jìn)程。保持穩(wěn)健增長(zhǎng)的同時(shí)不斷補(bǔ)充新鮮血液，實(shí)現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展，為人類健康造福?！?/p>
警示說明及前瞻性陳述
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