蘇州2021年4月26日 /美通社/ -- 開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“開(kāi)拓藥業(yè)”）昨日欣然宣布，獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的III期臨床試驗(yàn)已在美國(guó)的臨床中心完成首例受試者入組及給藥。
普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是28天內(nèi)患者住院（包括死亡）的百分比，次要終點(diǎn)包括28天內(nèi)死亡率，以及第7天、第14天和第28天臨床評(píng)估（通過(guò)NIAID等級(jí)量表評(píng)估）等。
開(kāi)拓藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官董恂瑋博士表示：“普克魯胺獲得美國(guó)FDA同意啟動(dòng)治療新冠的注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)，對(duì)于開(kāi)拓藥業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大里程碑。我們計(jì)劃在美國(guó)、歐盟、南非和巴西等國(guó)開(kāi)展多國(guó)多中心的普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的III期臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中與美國(guó)FDA和其他國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)保持緊密溝通，高質(zhì)高效地完成這個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)。”
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿(mǎn)足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，包括6款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑和基于PROTAC的AR降解劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的60多項(xiàng)專(zhuān)利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問(wèn)公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
