蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其普克魯胺治療輕中癥新冠患者的全球多中心III期臨床試驗(yàn)(NCT04869228)已于2022年2月10日在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國(guó)首例受試者入組及給藥。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。目前已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來(lái)西亞等國(guó)家的臨床中心完成受試者入組近200例。中國(guó)是這項(xiàng)全球多中心III期臨床試驗(yàn)的主要參與國(guó)之一，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年9月1日批準(zhǔn)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)。目前我國(guó)參加該臨床研究的中心包括北京地壇醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院、上海市公共衛(wèi)生臨床中心、杭州市西溪醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床中心和蘇州市第五人民醫(yī)院等。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“特別感謝深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲院長(zhǎng)和團(tuán)隊(duì)幫助我們完成了中國(guó)首例受試者入組普克魯胺治療輕中癥新冠的III期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著這一全球多中心臨床研究在中國(guó)邁出關(guān)鍵一步。我們會(huì)繼續(xù)全力以赴，盡快推進(jìn)更多中國(guó)臨床中心加入這一重要的全球多中心III期臨床試驗(yàn)。此外，普克魯胺針對(duì)重癥住院新冠患者的臨床試驗(yàn)（NCT05009732）已在美國(guó)、烏克蘭、菲律賓全面啟動(dòng)入組患者, 目前正在中國(guó)已經(jīng)啟動(dòng)的臨床中心進(jìn)行患者入組前的篩選，其他參與全球多中心臨床試驗(yàn)的國(guó)家在積極推進(jìn)中。”
關(guān)于普克魯胺
普克魯胺作為一款雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，目前正在開發(fā)用于新冠、前列腺癌和乳腺癌治療的臨床試驗(yàn)中。普克魯胺對(duì)新冠感染早期和中后期均有助于治療療效。在新冠感染的早期（輕、中癥患者），普克魯胺通過(guò)下調(diào)新冠病毒入侵宿主細(xì)胞的兩個(gè)關(guān)鍵蛋白 -- ACE2和TMPRSS2的表達(dá)水平，阻止新冠病毒入侵宿主細(xì)胞。在新冠感染的中后期（重癥患者），普克魯胺通過(guò)調(diào)節(jié)宿主免疫和炎癥相關(guān)信號(hào)通路，其主要作用機(jī)制是通過(guò)上調(diào)Nrf-2表達(dá)并提高其轉(zhuǎn)錄活性、從而調(diào)節(jié)多條炎癥相關(guān)的信號(hào)通路，抑制新冠肺炎導(dǎo)致的炎癥因子分泌如抑制IL-6和TNF-α分泌等，阻止細(xì)胞因子風(fēng)暴的發(fā)生，從而在體內(nèi)減輕機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)和組織損傷，有助于改善新冠感染重癥患者的癥狀。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的80多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問(wèn)公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
