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美國FDA受理信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的上市申請

2021-05-18 12:11 13000
信達(dá)生物制藥今日和禮來制藥共同宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理由雙方共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的新藥上市申請。

美國舊金山和中國蘇州2021年5月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日和禮來制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)正式受理由雙方共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請(BLA)。本次是信迪利單抗在美國的首個新藥上市申請。

信達(dá)生物總裁劉勇軍博士表示:“信迪利單抗在美國及中國以外地區(qū)首個新藥上市申請正式獲得監(jiān)管機構(gòu)受理,是信達(dá)生物國際化戰(zhàn)略及與禮來合作的一項重要里程碑。信迪利單抗聯(lián)合鉑類化療用于非鱗狀NSCLC一線治療此前已在中國獲批。我們期待與FDA緊密合作,希望能將這項新的治療方案帶向美國,惠及更多患者?!?/p>

截至目前,信迪利單抗已有兩項適應(yīng)癥在中國獲批、三項適應(yīng)癥遞交中國上市申請、一項適應(yīng)癥遞交美國上市申請以及針對多項瘤種適應(yīng)癥的臨床研究在開展中。本次信迪利單抗的上市申請于2021年3月份向FDA遞交,此次遞交主要是基于ORIENT-11三期臨床的研究結(jié)果。根據(jù)處方藥用戶付費法案(PDUFA),F(xiàn)DA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標(biāo)日期是2022年3月。在受理信中,F(xiàn)DA表示沒有發(fā)現(xiàn)任何潛在的審查問題。目前FDA計劃召開咨詢委員會會議以討論該申請。

禮來腫瘤事業(yè)部總裁Anne White表示:“我們對信迪利單抗的上市申請所取得的進展感到非常高興。信迪利單抗此項適應(yīng)癥在美國的上市申請,再次鞏固了禮來與信達(dá)共同致力于為肺癌患者和醫(yī)生群體提供新的治療選擇的承諾。禮來與信達(dá)致力于尋求信迪利單抗在全球市場多項瘤種上的潛在機會,本次上市申請是雙方有望將信迪利單抗帶向中國以外地區(qū)的良好開端?!?/p>

消息來源:信達(dá)生物
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